Fragmentação regulatória na saúde: o gargalo real além da regulação

A dinâmica regulatória do sistema de saúde brasileiro estrutura-se em torno de um paradoxo: dispõe de autarquias técnica e institucionalmente sólidas, mas que operam em silos desconectados uns dos outros, gerando ineficiência sistêmica, custos desnecessários e judicialização em escala massiva.

O diagnóstico tradicional que aponta excesso ou má qualidade regulatória mascara o problema de fundo. O verdadeiro gargalo não reside na competência individual das instituições — Anvisa, CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) —, todas dotadas de mandatos legais consolidados, tradição decisória estruturada e quadros altamente qualificados. O problema é a ausência de diálogo normativo e operacional entre elas.

Contexto

A estrutura regulatória da saúde brasileira consolidou-se por superposição histórica de mandatos institucionais, não por design integrado. Cada agência possui lógicas próprias, cronogramas independentes e critérios técnico-econômicos que raramente convergem. Essa fragmentação é particularmente prejudicial em cenários de inovação terapêutica acelerada — como no caso de medicamentos de alto custo, terapias avançadas e dispositivos baseados em inteligência artificial —, onde a defasagem temporal entre as etapas de análise se converte em barreiras ao acesso, judicialização prematura e negociações caóticas entre operadoras e fornecedores.

A questão adquire relevância constitucional e administrativa: a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990) assegura universalidade, equidade e integralidade, mas a operacionalização regulatória viola sistematicamente esses princípios mediante desproporcionalidade de critérios entre saúde pública e suplementar, além de criar artificialmente duas velocidades para o mesmo paciente.

O que foi decidido

Trata-se menos de uma decisão judicial ou administrativa específica e mais de um diagnóstico técnico estruturante: a superação da fragmentação regulatória exige a construção de uma "regulação para o cuidado" — um eixo normativo comum que desloque o foco da avaliação de procedimentos isolados para a trajetória assistencial completa do paciente.

Essa perspectiva reorienta a pergunta fundadora que as agências devem fazer conjuntamente: Esta tecnologia produz cuidado de qualidade, com segurança e a um custo socialmente defensável? Em lugar de quatro perguntas paralelas sem conexão, uma pergunta única com múltiplas verificações integradas.

A proposta concreta materializa-se em três eixos operacionais já em discussão pública pela ANS ao longo de 2026: instituição de Programa Regulatório de Linhas de Cuidado Prioritárias (monitorando indicadores assistenciais de condições críticas como infarto, acidente vascular cerebral, câncer e diabetes); mecanismos de compartilhamento de dados de mundo real entre ANS e Anvisa para vigilância pós-comercialização; e marcos integrados de análise para tecnologias avançadas e doenças raras, vinculando acesso oportuno à obrigação de gerar evidências contínuas em cenários reais.

Base normativa e precedentes

• Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) — Estabelece os princípios de universalidade, equidade e integralidade que deveriam nortear toda a regulação setorial; a fragmentação viola implicitamente esses mandatos constitucionais.

• Lei 9.961/2000 — Cria a ANS e define seu papel de regulação de planos de saúde; Resolução Normativa 3 de 2025 (CMED) sobre precificação de medicamentos — exemplos de mandatos específicos que operam isoladamente.

• Lei 12.401/2011 — Estrutura o processo de incorporação de tecnologias no SUS pela Conitec, criando um paralelo formal (mas operacionalmente independente) à avaliação na saúde suplementar.

• Lei 5.991/1973 (Vigilância Sanitária) — Fundamento legal para atividades da Anvisa; sua aplicação fragmentada entre agências gera reprocessamento de avaliações.

• Precedentes internacionais — Modelos integrados do Reino Unido, Itália e França demonstram viabilidade de governança conversa sem perda de autonomia regulatória: vinculam acesso oportuno a compromissos obrigatórios de geração de evidências em mundo real e mecanismos rigorosos de revisão pós-incorporação.

Impacto prático

A fragmentação regulatória materializa-se em consequências concretas para múltiplos stakeholders:

• Pacientes e segurados: Duplicação desnecessária de análises; medicamentos e terapias já registrados, precificados e recomendados para o SUS permanecem sob avaliação na ANS por períodos indeterminados; acesso judicial torna-se a solução de facto, gerando insegurança jurídica e custos transacionais elevados. Em 2024, registraram-se aproximadamente 300 mil novas ações judiciais contra planos de saúde — média de um processo novo a cada um minuto e quarenta e cinco segundos.

• Operadoras de saúde suplementar: Negociações complexas e paralelas com fornecedores; indefinição regulatória sobre incorporação de tecnologias; exposição a litigiosidade massiva; perda de poder de barganha frente a fornecedores globalmente articulados.

• Indústria farmacêutica e de dispositivos: Regulador fragmentado reduz previsibilidade; múltiplas rodadas de avaliação alongam time-to-market; possibilidade de critérios contraditórios entre agências cria risco regulatório injustificado.

• Estado (SUS): Perda de poder de barganha; assimetria de critérios econômico-sanitários entre SUS e saúde suplementar — tecnologias aprovadas com razões de custo-efetividade que chegam a superar em até 15 vezes o limiar técnico adotado pelo SUS, configurando iniquidade sistêmica. Cada real gasto sem critério técnico-econômico no setor suplementar é recurso retirado de outra ponta assistencial.

O que observar

Alguns pontos estruturais merecem atenção regulatória e jurídica:

1. Risco de judicialização continuada: Mesmo com alinhamento futuro entre agências, a ausência de mecanismo de revisão sistemática de decisões regulatórias integradas manterá pressão sobre o Judiciário. Será essencial criar canais de contestação administrativa prévia robustos.

2. Assimetria entre saúde pública e suplementar: A proposição de "regulação para o cuidado" não especifica ainda como resolver a disparidade de critérios de custo-efetividade entre SUS (mais rigoroso) e ANS (mais permissivo). Essa questão exigirá debate normativo e possivelmente regulamentação complementar.

3. Privacidade e uso de dados de mundo real: O compartilhamento de dados entre ANS e Anvisa para fins de farmacovigilância levanta questões de conformidade com Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei 13.709/2018). Será necessário arquitetura clara de anonimização, consentimento e limites de uso.

4. Inteligência artificial em saúde: O risco identificado — de software registrado para fins clínicos ser desviado para gestão de risco/seleção adversa — é real e grave. A regulação integrada entre Anvisa e ANS sobre IA em saúde ainda está em estágio inicial; exigirá transparência algorítmica, auditoria contínua e potencialmente nova legislação específica.

5. Próximos passos normativo-institucionais: As três Resoluções Normativas da ANS previstas para 2026 serão teste prático dessa convergência. Seu desenho, aprovação e implementação indicarão se o compromisso com integração é estrutural ou retórico.

Conclusão técnica: A proposta de articulação regulatória não representa captura institucional, desregulação ou enfraquecimento de mandatos. Ao contrário, significa maximizar a inteligência regulatória existente mediante coordenação funcional. A experiência internacional (Reino Unido, Itália, França) comprova viabilidade sem sacrificar rigor técnico ou independência decisória.