Juiz nega cobertura de Spravato fora do rol da ANS: critérios legais

A 43ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo rejeitou a ação de beneficiária que buscava compelir sua operadora de plano de saúde a custear o Spravato (cloridrato de escetamina intranasal), medicamento indicado para tratamento de depressão refratária associada à ideação suicida. O magistrado desobrigou a seguradora do fornecimento, revogando a tutela de urgência anteriormente concedida. A decisão ilustra a aplicação rigorosa dos critérios estabelecidos pela Lei 14.454/22 para cobertura de tecnologias não incluídas no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar.

Contexto

A controvérsia envolve a demanda recorrente por medicamentos e procedimentos não contemplados no rol da ANS. Até a promulgação da Lei 14.454/22, a jurisprudência frequentemente concedia liminares para garantir acesso a tecnologias fora do rol, frequentemente com base em direitos fundamentais à saúde e na vida. A reforma normativa alterou esse panorama ao impor requisitos objetivos e verificáveis para a cobertura judicial de tratamentos não listados.

A escetamina é um fármaco derivado da cetamina que recebeu aprovação em diversos países para depressão severa resistente ao tratamento convencional. Seu uso intranasal (spray nasal) representa uma inovação frente aos antidepressivos orais tradicionais. Porém, o medicamento enfrenta questionamentos quanto à magnitude real do seu benefício clínico e ao custo associado em relação a alternativas terapêuticas consolidadas.

O que foi decidido

O juiz de Direito Paulo Rogério Santos Pinheiro, após análise técnica, entendeu que não foram preenchidos os requisitos exigidos pelo artigo 10, § 13, da Lei 9.656/98 para imposição de cobertura de tecnologia fora do rol da ANS. A decisão julgou improcedente a ação e considerou legítima a negativa da operadora de saúde.

O fundamento central repousou na constatação de que a escetamina não atendeu aos critérios rigorosamente estabelecidos pela Lei 14.454/22. Entre eles, destaca-se a exigência de comprovação de eficácia baseada em evidências científicas robustas e em recomendação favorável de organismo internacional de avaliação em saúde de reconhecida reputação.

Base normativa e precedentes

• Lei 14.454/22 — Alterou o marco regulatório de cobertura de tratamentos fora do rol da ANS, exigindo requisitos objetivos e verificáveis para imposição judicial de cobertura.

• Art. 10, § 13, Lei 9.656/98 (Lei de Planos de Saúde) — Estabelece os critérios para cobertura de tecnologia não incluída no rol: comprovação de eficácia em base de evidência científica; recomendação favorável de órgão internacional de avaliação de reconhecida reputação; ou aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há menos de dois anos.

• NAT-JUS/SP (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário) — Parecer técnico que fundamentou a análise crítica do medicamento, concluindo pela fragilidade das evidências clínicas.

• Recomendações internacionais — O NICE (Reino Unido) e a CADTH (Canadá) emitiram avaliações desfavoráveis, alertando para incertezas quanto à relação custo-efetividade e fragilidades nas evidências.

• Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) — Não recomendou incorporação da escetamina ao SUS, sinalizando falta de consenso científico sobre sua superioridade.

Impacto prático

A decisão produz efeitos significativos para beneficiários, operadoras e profissionais jurídicos:

• Para beneficiários: restringe o acesso judiciário a medicamentos inovadores não inclusos no rol, exigindo agora comprovação científica robusta e reconhecimento internacional, não bastando prescrição médica isolada.

• Para operadoras de plano de saúde: legitima a negativa de cobertura quando tecnologia carece de evidência consolidada, reduzindo vulnerabilidade a liminares judiciais baseadas em apelo ao direito à saúde.

• Para advogados de beneficiários: demanda produção probatória mais rigorosa, incluindo parecer técnico independente ou documentação de organismos internacionais de renome, não sendo suficiente laudo médico.

• Para a jurisprudência: reforça a tendência de aplicação mais estrita dos critérios da Lei 14.454/22, desestimulando concessões liminarmente baseadas apenas em fundamentação constitucional genérica.

O que observar

Alguns pontos merecem atenção:

Precedente restritivo: A sentença sinaliza que juízes tendem a indeferir ações quando nota técnica independente (NAT-JUS) e organismos internacionais recomendam contra a cobertura. Essa postura enrijece o acesso judicial a tecnologias de incorporação controversa.

Ausência de modulação temporal: A decisão não abriu margem para eventual revisão conforme novas evidências surjam. Novas pesquisas que demonstrem superioridade da escetamina poderiam, em tese, fundamentar ação futura, mas a jurisprudência ainda não consolidou orientação sobre rescisão de sentença com fundamento em evidência superveniente.

Alternativas terapêuticas consolidadas: O destaque à eletroconvulsoterapia como alternativa de resposta rápida em depressão grave reforça que o sistema não nega acesso, mas exige submissão a protocolos com eficácia e segurança documentadas.

Riscos para profissionais: Advogados que litigam por acesso a medicamentos devem compreender que a Lei 14.454/22 transferiu o ônus probatório: não basta demonstrar prescrição médica, é necessário comprovar critérios objetivos, potencialmente mediante perícia técnica ou moção junto ao NAT-JUS antes da ação.