Lei 15.440/2026 estabelece boas práticas no registro de medicamentos

A Lei 15.440/2026, sancionada em junho de 2026, estabelece requisitos obrigatórios de boas práticas para o processo de registro de medicamentos no Brasil, abrangendo tanto fármacos de origem nacional quanto aqueles importados. A norma representa avanço na harmonização regulatória do setor farmacêutico, alinhando a legislação brasileira com padrões internacionais de qualidade e segurança.

Contexto

A matéria originou-se do Projeto de Lei do Senado (PLS 8/2018), de autoria da ex-senadora Ana Amélia, e transitou pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) com parecer favorável da senadora Mara Gabrilli, que pertence ao PSD-SP. O percurso legislativo revela preocupação histórica do Senado Federal com a padronização de procedimentos administrativos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, mais amplamente, com a garantia de que medicamentos colocados no mercado brasileiro atendam a critérios rigorosos de fabricação, armazenamento e controle de qualidade.

O tema das boas práticas em medicamentos insere-se no contexto regulatório internacional, onde organismos como a Organização Mundial da Saúde (OMS) há décadas preconizam diretrizes de Boas Práticas de Manufatura (Good Manufacturing Practices — GMP). A inexistência de marco legal específico no Brasil criava ambiguidade sobre o nível de exigência que a ANVISA poderia impor nas análises de dossiês, especialmente em relação a insumos farmacêuticos importados, que representam parcela significativa da cadeia de suprimento farmacêutico nacional.

O que foi decidido

A Lei 15.440/2026 estabelece que o registro de medicamentos no Brasil fica condicionado à comprovação de adequação a normas e boas práticas reconhecidas. A legislação aplica-se indistintamente a insumos farmacêuticos de origem brasileira e aos que sejam importados, eliminando potencial disparidade de tratamento regulatório.

O ato normativo não especifica detalhes operacionais, delegando à ANVISA a competência de regulamentar os procedimentos, requisitos técnicos e documentação necessária para a comprovação de conformidade com as boas práticas. Essa abordagem — estabelecer o princípio em lei e permitir que autarquia federal reguladora desenvolva normas infralegais — é recorrente em legislação administrativo-sanitária brasileira e respeita a separação entre função legislativa (diretrizes) e poder regulatório (detalhes operacionais).

Base normativa e precedentes

• Lei 15.440/2026 — Institui a exigência de boas práticas no registro de medicamentos para insumos nacionais e importados.
• Lei 6.360/1976 — Dispõe sobre vigilância sanitária de medicamentos, cosméticos e outros produtos; Lei 15.440 funciona como complemento ao marco anterior, detalhando critério essencial de registro.
• RDC ANVISA nº 204/2017 — Estabelece lista de padrões internacionais de boas práticas de manufatura reconhecidos pela agência, como ICH (International Council for Harmonisation) e farmacopeias internacionais; é o principal instrumento regulatório anterior que orientava a práxis administrativa e que agora ganha reforço legal.
• Constituição Federal, art. 196 — Saúde é direito de todos e dever do Estado, respaldando legislação que assegura qualidade e segurança de medicamentos.
• Lei Complementar 95/1998 — Disciplina a elaboração, redação, alteração e consolidação de leis, normas que informaram o processo legislativo de Lei 15.440.

Impacto prático

Para fabricantes (nacionais e importadores):

• Obrigatoriedade de adequação a padrões internacionais de boas práticas de manufatura (GMP) como condição prévia ao registro ou renovação;
• Aumento de custo e tempo de conformidade regulatória, especialmente para pequenas e médias empresas farmacêuticas;
• Necessidade de investimento em infraestrutura, certificações internacionais, auditorias e qualificação de pessoal técnico.

Para a ANVISA:

• Ganho de fundamentação legal para exigências técnicas já aplicadas na prática, reduzindo margem de contestação judicial por empresas que alegassem excesso de poder regulatório;
• Responsabilidade acrescida de regulamentar detalhes operacionais em atos normativos secundários (Resoluções da Diretoria Colegiada).

Para o mercado e consumidores:

• Redução do risco regulatório associado a medicamentos de qualidade inferior ou aqueles fabricados em desconformidade com padrões internacionais;
• Potencial redução de litígios envolvendo medicamentos e responsabilidade civil do fabricante, na medida em que conformidade com boas práticas é presumida;
• Possível aumento de preços farmacêuticos, decorrente de custos de conformidade que serão repassados ao consumidor, embora isso seja compensado pela maior segurança e eficácia.

O que observar

A Lei 15.440/2026 é princípio e não detalha critérios concretos, depositando na ANVISA a tarefa de regulamentar. Advogados que atuam na área farmacêutica devem acompanhar:

• Edição de normas infralegais — A agência deverá expedir Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que operacionalizem o comando legal, especificando documentação obrigatória, auditorias de conformidade, certificações aceitáveis e cronogramas de implementação;
• Possíveis recursos administrativos — Empresas que tiveram pedidos de registro indeferidos com base em não-conformidade a boas práticas poderão requerer reconsideração administrativa amparadas na lei, abrindo espaço para contencioso administrativo;
• Harmonização internacional — A norma reforça o alinhamento do Brasil com padrões WHO e ICH, facilitando registro cruzado de medicamentos e potencializando exportação de fármacos brasileiros para mercados regulados;
• Prazos de implementação — É provável que a ANVISA estabeleça períodos de transição para empresas já detentoras de registros, evitando revogação abrupta de autorizações.

Empresas farmacêuticas e importadores devem revisar seus dossiês e processos de produção, iniciando adequações antes da publicação das normas regulatórias.