Lei 15.440 torna obrigatória certificação BPF para registro de medicamentos

A Lei 15.440, sancionada em 29 de junho de 2026 e publicada no Diário Oficial da União, institui a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) como requisito obrigatório e uniformizado para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, independentemente da origem — nacional ou importada.

Contexto

A regulação do registro de medicamentos no Brasil foi historicamente estabelecida pela Lei 6.360, de 1976, que fundamenta a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e produtos correlatos. A Lei 6.360/1976 criou estrutura de controle por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas mantinha critérios distintos entre medicamentos fabricados no território nacional e aqueles importados. Especificamente, exigia-se que medicamentos estrangeiros apresentassem registro prévio já obtido no país de origem — um requisito que funcionava, na prática, como filtro adicional e que criava assimetrias regulatórias.

Essa divergência de critérios gerava consequências práticas significativas: medicamentos importados enfrentavam processo de aprovação mais longo e complexo, pois dependiam simultaneamente de documentação do país produtor e de aprovação específica brasileira. Tal estrutura dualista criava ineficiência administrativa e podia retardar o acesso a medicamentos essenciais.

A medida agora aprovada responde a uma lógica de harmonização regulatória, convergente com práticas adotadas por agências internacionais como a FDA (Food and Drug Administration) e a EMA (European Medicines Agency), que centram a aprovação em padrões técnicos de fabricação em vez de registros prévios em outras jurisdições.

O que foi decidido

A Lei 15.440/2026 modifica a Lei 6.360/1976 em dois aspectos estruturais:

Primeiro, estabelece a certificação em Boas Práticas de Fabricação como requisito obrigatório e centralizado para registro de medicamentos e insumos farmacêuticos perante a Anvisa. Todas as indústrias — nacionais e estrangeiras — devem comprovar conformidade com as normas de BPF definidas pela agência. Não há mais bifurcação de critérios.

Segundo, elimina a exigência de registro prévio no país de origem. Medicamentos importados não precisam comprovar aprovação anterior em suas jurisdições de fabricação. O critério único torna-se a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

O texto foi aprovado pelo Plenário do Senado Federal, originado de proposta de autoria da ex-senadora Ana Amélia (PLS 8/2018), com relatoria da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). A Câmara dos Deputados aprovou a matéria em maio de 2026. A lei foi sancionada sem vetos pelo Presidente da República.

Base normativa e precedentes

• Lei 6.360/1976 — Dispõe sobre vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos; estabelecia exigência de registro prévio em país de origem para importados (derrogada neste aspecto).

• Lei 15.440/2026 — Altera Lei 6.360/1976 para instituir Boas Práticas de Fabricação como critério unificado de registro.

• Regulamentações da Anvisa (RDC) — A agência, por meio de resoluções específicas, define padrões técnicos de BPF, abrangendo instalações, equipamentos, documentação, controle de qualidade, higiene e qualificação de pessoal.

• Resoluções internacionais (OMS e guias harmonizados) — O Brasil alinha-se a padrões internacionais de BPF consolidados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e adotados por agências de referência global, facilitando convergência regulatória.

Impacto prático

Para indústrias farmacêuticas nacionais:

• Equiparação competitiva: nacionais e importadas submetem-se ao mesmo padrão regulatório, eliminando vantagem artificial de fabricantes estrangeiros antes aprovados em outras jurisdições.
• Simplificação: reduz redundância — fabricante nacional certificado em BPF não precisa recolher documentação adicional em outras esferas.

Para indústrias farmacêuticas importadoras:

• Desburocratização: eliminação da etapa de comprovação de registro prévio no país de origem reduz tempo e custo de obtenção de registro brasileiro.
• Aceleração na aprovação: foco concentrado em verificação de Boas Práticas de Fabricação conforme normas Anvisa, em vez de rastreamento de aprovações estrangeiras.

Para a Anvisa:

• Centralização de controle: critério único facilita fiscalização e padronização da análise de conformidade.
• Redução de assimetria informacional: não depende mais de dados de registro em outras agências, sobre as quais tem controle limitado.

Para consumidores e sistema de saúde:

• Potencial aceleração de acesso: medicamentos podem chegar ao mercado brasileiro mais rapidamente, especialmente insumos essenciais.
• Manutenção de segurança: as Boas Práticas de Fabricação cobrem todas as etapas críticas de produção — instalações, equipamentos, materiais, sistemas de controle, qualificação de pessoal, higiene, documentação e controle de qualidade — prevenindo contaminações, trocas de embalagens e outros defeitos que comprometam eficácia e segurança.

O que observar

Regulamentação complementar: A Anvisa deverá detalhar, em normas administrativas (RDC), o processo de certificação de Boas Práticas de Fabricação conforme a Lei 15.440, incluindo prazos, documentação exigida e critérios de auditoria. Essa regulamentação será crítica para implementação uniforme.

Transição: Medicamentos já registrados sob a regra anterior (com comprovação de registro prévio no exterior) não serão automaticamente revalidados; a agência sinalizará prazos e termos de adequação.

Harmonização com blocos comerciais: A medida cria oportunidade de reciprocidade com mercados regionais (Mercosul) e globais que adotam critérios similares, facilitando acordos de reconhecimento mútuo de certificações.

Risco para profissionais de compliance: Consultorias e departamentos jurídicos de indústrias farmacêuticas devem revisar portfólios de medicamentos em registro para identificar quais estão em transição e qual será o impacto na documentação apresentada à Anvisa.

Vigilância pós-mercado: A concentração em Boas Práticas de Fabricação como critério único não reduz responsabilidade de farmacovigilância (detecção de efeitos adversos em uso real); essa função continua sendo essencial e segue normativas próprias.