PL 5810/2025 amplia patente de medicamentos e pode custar R$ 3 bi ao SUS

O Ministério da Saúde manifestou-se contrariamente ao Projeto de Lei 5810/2025, que busca criar um mecanismo de prorrogação do prazo de vigência de patentes farmacêuticas como compensação por atrasos na análise de pedidos perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial. De acordo com parecer técnico enviado ao Congresso Nacional, a aprovação da medida implicaria custos incrementais entre R$ 1,2 bilhão e R$ 3,1 bilhões para o Sistema Único de Saúde, além de pressionar substancialmente a saúde suplementar.

Contexto

A discussão sobre prorrogação de patentes de medicamentos adquiriu novo fôlego após decisão do Supremo Tribunal Federal que considerou inconstitucional um mecanismo anterior de extensão de prazo. Àquela altura, defensores do prolongamento de exclusividade argumentavam que a demora burocrática no processamento de pedidos junto ao INPI — independente da conduta do detentor da patente — justificaria uma compensação temporal. A proposta legislativa agora em tramitação retoma essa lógica, buscando criar uma forma "neutra" de ajuste que incidiria sobre medicamentos com patentes atrasadas.

A Lei da Propriedade Industrial (Lei 9.279/1996) estabelece um regime de proteção ao inovador mediante concessão de exclusividade por período determinado. Contudo, o direito de acesso a medicamentos integra o direito à saúde, direito social fundamental consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. Essa tensão — entre estímulo à inovação farmacêutica e universalidade do acesso — estrutura o debate.

O que foi decidido

O parecer do Ministério da Saúde, além de recomendar rejeição do PL, quantificou com precisão o impacto orçamentário. Para realizar essa estimativa, técnicos do ministério analisaram quatro medicamentos representativos: Aflibercepte, Blinatumomabe, Nivolumabe e Ofatumumabe.

Em cenário conservador, considerando apenas o período de extensão de patente, a prorrogação geraria despesa adicional de aproximadamente R$ 1,24 bilhão para o SUS e R$ 1,81 bilhão para operadores de saúde suplementar.

Em cenário moderado — que incorpora reduções de preço de até 60% para medicamentos sintéticos genéricos e 50% para produtos biológicos não-inovadores — o impacto agregado eleva-se a R$ 3,11 bilhões para o SUS e R$ 4,52 bilhões para a saúde privada. Este último cenário captura com maior fidelidade o efeito concorrencial que a entrada de genéricos proporcionaria caso não houvesse prorrogação.

Base normativa e precedentes

• Lei 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial) — Regula direitos e obrigações relativos à propriedade intelectual, inclusive patentes farmacêuticas. Fixa prazos e condições de concessão e vigência.

• Arts. 6º e 196, CF/88 — Consagram saúde como direito social e dever estatal, estabelecendo a universalidade como princípio basilar do SUS.

• Decisão do STF — Anterior julgamento do tribunal considerou inconstitucional mecanismo de extensão automática de patentes de medicamentos, marcando a jurisprudência constitucional sobre o tema.

• Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) — Define os princípios e diretrizes do SUS, incluindo equidade e racionalidade do gasto.

• Lei 10.406/2002 (Código Civil) — Aplica-se a contratos e transações envolvendo medicamentos dentro do sistema de saúde.

Impacto prático

A recomendação contrária do Ministério da Saúde possibilita consequências concretas em múltiplas esferas:

• Para o SUS: Potencial comprometimento da capacidade de incorporação de novas tecnologias e ampliação do acesso a tratamentos essenciais, na medida em que recursos financeiros seriam redirecionados ao pagamento de medicamentos sob monopólio de preço.

• Para operadoras de saúde suplementar: Pressão sobre despesas assistenciais, risco de redução da sustentabilidade econômico-financeira e repasse inevitável de custos aos beneficiários finais, mediante aumento de prêmios e mensalidades.

• Para pacientes: Acesso reduzido a tratamentos genéricos mais acessíveis economicamente; prolongamento de períodos em que alternativas terapêuticas permanecem fora do alcance financeiro de população vulnerável.

• Para laboratórios: Extensão de monopólio de preço reduz incentivos à redução de custos operacionais e ao ganho de escala.

O que observar

O parecer ministerial adota linguagem técnica rigorosa ao advertir que a prorrogação "retarda a concorrência e prolonga artificialmente estruturas de monopólio", elevando preços e restringindo eficiência concorrencial. Trata-se de argumento de política pública baseado em economia da saúde, não mera ideologia.

No entanto, defensores da prorrogação podem argumentar que o cálculo ministerial é conservador por limitar-se a quatro medicamentos e não capturar efeitos de incentivo à pesquisa futuro. Esse ponto de vista também possui fundamentação econômica.

Cabe observar: (a) se o Congresso prosseguirá na análise do PL apesar da recomendação contrária; (b) eventual apresentação de emendas redutoras de escopo (por exemplo, limitando a prorrogação a determinadas classes terapêuticas); (c) possível novo pronunciamento do STF caso o PL seja aprovado, dado precedente anterior de inconstitucionalidade.

O tema permanece sob tensão entre dois valores constitucionais legítimos — proteção da propriedade intelectual e direito fundamental à saúde — e demandará resolução legislativa ou jurisdicional de peso político considerável.