Uso compassivo de terapias: urgência de pacientes e regulação Anvisa

O Senado Federal realizou debate conjunto entre as Comissões de Assuntos Sociais e de Ciência e Tecnologia para examinar os entraves práticos e regulatórios no acesso ao chamado uso compassivo de terapias — mecanismo institucionalizado que permite administração de tratamentos ainda não registrados no Brasil a pacientes em situação de desespero clínico, sem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado regulado.

Contexto

O uso compassivo integra um conjunto de políticas internacionais e domésticas voltadas à ampliação do direito de acesso à saúde em cenários de excepcionalidade clínica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como autarquia federal competente pelo registro e regulação de medicamentos, cosméticos, equipamentos médicos e alimentos no Brasil, é a instituição responsável pela regulamentação desse instituto. A prática representa um ponto de tensão permanente entre dois valores jurídicos fundamentais: de um lado, a segurança sanitária e o controle de qualidade (que justifica a exigência de registro e ensaios clínicos antes da comercialização); de outro, o direito constitucional à vida e à saúde, inscrito no artigo 196 da Constituição Federal, que estabelece que