Anvisa abre consulta pública para revisar regras de tecnovigilância de dispositivos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária formalizou um processo de participação social dirigido ao setor produtivo de dispositivos médicos para colher sugestões de aperfeiçoamento do arcabouço normativo que disciplina a vigilância pós-mercado de produtos para saúde. O prazo para envio de contribuições é 16 de julho, sendo que as propostas apresentadas integrarão a base para revisão das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2009 e RDC 551/2021.

Contexto

A tecnovigilância compreende o conjunto de atividades de monitoramento contínuo referentes à segurança e desempenho de dispositivos médicos após sua liberação comercial. Diferencia-se da vigilância pré-mercado — realizada durante avaliação de registro — por se concentrar na identificação de falhas, defeitos, incidentes e eventos adversos em condições reais de uso em hospitais, clínicas e demais estabelecimentos de saúde.

O Marco regulatório atual originou-se de discussões iniciadas em 2008-2012, período em que foram construídas colaborativamente as normas centrais da matéria. Desde então, a realidade do mercado de dispositivos médicos no Brasil evoluiu significativamente, tanto em volume de produtos quanto em complexidade tecnológica, justificando a revisão. A Anvisa identificou lacunas especialmente nas exigências relacionadas à notificação de eventos adversos, gestão de riscos e definição clara de responsabilidades de fabricantes e importadores ao longo do ciclo de vida dos produtos.

A iniciativa enquadra-se no item 5.12 da Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2026-2027 e ocorre em contexto de crescente volume de notificações registradas no sistema público da agência, evidenciando a importância estratégica do tema para a proteção sanitária.

O que foi decidido

A Anvisa formalizou duas ferramentas complementares de participação social. A primeira é o Edital de Chamamento nº 4/2026, mecanismo aberto a empresas detentoras de registro ou notificação de dispositivos médicos para sugerir alterações nas normas de tecnovigilância. A segunda é a Consulta Dirigida nº 7/2026, voltada à coleta de dados técnicos e evidências que subsidiem a revisão regulatória.

A agência frisou que a participação do setor regulado é considerada estratégica para aprimoramento normativo e fortalecimento da segurança sanitária. A análise das contribuições ficará a cargo da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), que conduzirá o processo de elaboração das propostas de atualização.

Base normativa e precedentes

• RDC 67/2009 — Disciplina o procedimento para registro e notificação de dispositivos médicos e estabelece diretrizes sobre tecnovigilância e farmacovigilância.
• RDC 551/2021 — Atualização da RDC 23/2012, versando sobre boas práticas de fabricação para dispositivos médicos e requisitos de vigilância pós-comercialização.
• Agenda Regulatória da Anvisa 2026-2027 — Compromisso institucional de revisão do ordenamento de tecnovigilância com foco em empresas detentoras de registro.
• Lei 6.360/1976 — Marco legal que autoriza a Anvisa a regular medicamentos, cosméticos e produtos para saúde, incluindo dispositivos médicos.

A revisão alinha-se a padrões internacionais, particularmente os adotados pela FDA (Food and Drug Administration) norte-americana e pelo esquema regulatório europeu, que enfatizam vigilância pós-mercado como pilar essencial de proteção ao consumidor.

Impacto prático

Para fabricantes e importadores de dispositivos médicos:

• Possibilidade de contribuir à formatação de requisitos mais alinhados com realidades operacionais da indústria;
• Expectativa de maior clareza nas obrigações de notificação de eventos adversos e gestão de riscos;
• Potencial redefinição de responsabilidades ao longo do ciclo de vida dos produtos.

Para autoridades sanitárias:

• Consolidação de mecanismos de vigilância pós-mercado mais robustos e eficazes;
• Melhoria na coleta e análise de dados sobre incidentes com dispositivos médicos;
• Fundamento para emissão de alertas sanitários mais tempestivos.

Para prestadores de saúde e pacientes:

• Acesso mais rápido a informações sobre eventos adversos associados a dispositivos;
• Medidas corretivas e recolhimentos de produtos fundamentadas em vigilância estruturada;
• Redução de riscos desnecessários no uso de produtos para saúde.

O que observar

A revisão regulatória ainda encontra-se em fase exploratória, não havendo prazo definido para publicação de proposta normativa. Após coleta de contribuições (até 16 de julho), a Gerência-Geral de Monitoramento estruturará proposta que, conforme procedimentos internos da Anvisa, passará por avaliação da Diretoria Colegiada.

Empresas do setor devem considerar que sugestões devem ser fundamentadas em dados técnicos, experiência operacional e alinhamento com regulações internacionais para maximizar chances de incorporação à proposta final. Paralelamente, é relevante acompanhar a Consulta Dirigida nº 7/2026, que complementa o chamamento público com coleta de evidências específicas.

Outro ponto de atenção refere-se à potencial modulação de efeitos: caso a revisão implique maior rigor exigencial, é possível que sejam estabelecidos prazos para adequação de empresas já registradas, evitando descontinuidade de produtos críticos no mercado.

Conselheiros jurídicos e compliance de empresas de dispositivos médicos devem monitorar divulgações posteriores da Anvisa sobre cronograma de revisão, bem como participar ativamente do processo consultivo para influir em parâmetros regulatórios que afetarão diretamente operações comerciais.