STF estabelece critérios rigorosos para judicialização de medicamentos

A judicialização do fornecimento de medicamentos consolidou-se como o principal desafio na gestão da saúde pública brasileira, correspondendo a 45% dos casos novos relacionados à saúde que chegaram ao Judiciário em 2025. O Supremo Tribunal Federal respondeu a esse cenário com a aprovação e edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61, estabelecendo critérios rigorosos que uniformizam os parâmetros técnicos para concessão judicial de remédios tanto na saúde pública quanto na suplementar.

Contexto

O fenômeno da judicialização da saúde intensificou-se nas últimas décadas como resposta à demanda de pacientes por medicamentos de alto custo ou ainda não incorporados às políticas públicas oficiais. Em 2025, dos 368 mil casos novos distribuídos sobre saúde pública, 168 mil referiram-se especificamente ao fornecimento de medicamentos. Na saúde privada, embora a questão ocupe a terceira posição (atrás de tratamento médico-hospitalar e reajuste contratual), foram registrados 51 mil novos processos sobre o tema, representando 15% do total de ações na área.

Este panorama evidencia não apenas a magnitude do problema, mas também a necessidade de diretrizes claras que evitem decisões contraditórias e garantam coerência sistêmica entre os setores público e privado. Antes da consolidação das Súmulas Vinculantes, havia fragmentação interpretativa sobre os critérios para concessão judicial de medicamentos, a distribuição de responsabilidade entre entes federativos e as competências territoriais para julgamento das ações.

O que foi decidido

O STF, por meio de seus pronunciamentos de repercussão geral (Temas 6 e 1.234) e culminando na homologação de acordo sobre medicamentos oncológicos em fevereiro de 2026, firmou diretrizes específicas para a concessão judicial de remédios. Para medicamentos de alto custo fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS), mas registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a corte estabeleceu critérios excepcionais: prescrição médica fundamentada, incapacidade financeira do paciente, ausência de alternativa terapêutica no SUS e comprovação científica de eficácia e segurança.

Quanto à responsabilidade e competência, o tribunal traçou divisão objetiva: medicamentos com custo anual superior a 210 salários-mínimos são de responsabilidade da União e tramitam na Justiça Federal; aqueles com custo inferior ficam a cargo de estados e municípios, permanecendo na Justiça estadual. No contexto da saúde suplementar, a ADI 7.265 estendeu esses filtros técnicos às operadoras de planos de saúde, com as devidas adaptações, buscando garantir coerência sistêmica e evitar que operadoras suportem obrigações mais amplas que o próprio Estado.

As Súmulas Vinculantes 60 e 61 consolidam esse entendimento. A Súmula 61, em particular, impõe aos juízes a obrigação de consultar o Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NatJus) antes de conceder medicamentos, fortalecendo o papel técnico e regulatório da Conitec (para saúde pública) e ANS (para saúde suplementar).

Base normativa e precedentes

• Tema 6 de Repercussão Geral (STF) — Estabelece critérios para fornecimento judicial de medicamentos de alto custo fora do rol do SUS, com registro na Anvisa.
• Tema 1.234 de Repercussão Geral (STF) — Define a distribuição de responsabilidade entre União, estados e municípios e a competência jurisdicional conforme o custo anual do medicamento.
• Súmula Vinculante 60 (STF) — Consolida entendimento sobre fornecimento de medicamentos na saúde pública e suplementar.
• Súmula Vinculante 61 (STF) — Obriga consulta ao NatJus como filtro técnico para concessão judicial de remédios.
• ADI 7.265 (STF) — Estende parâmetros técnicos à saúde suplementar, garantindo coerência entre setores.
• Acordo de fevereiro de 2026 (STF) — Homologa ressarcimento de 80% dos valores despendidos por estados e municípios em medicamentos oncológicos em ações ajuizadas até 10 de junho de 2024; define responsabilidade conforme modalidade de aquisição (centralizada, negociação nacional ou descentralizada).
• Lei 8.080/1990 (SUS) — Normatiza o acesso universal à saúde.
• Lei 9.656/1998 (Saúde Suplementar) — Regulamenta os planos de saúde.
• Constituição Federal, art. 196 — Saúde é direito de todos e dever do Estado.

Impacto prático

Para advogados que litigam judicialização de medicamentos:

• Necessidade de adequar petições aos critérios rigorosos da Súmula 61, incluindo parecer técnico do NatJus e justificativa científica robusta.
• Reconhecimento da incompetência de tribunais estaduais quando medicamento ultrapassa 210 salários-mínimos anuais (deve ser transferido para Justiça Federal).
• Obrigação de demonstrar incapacidade financeira genuína do paciente antes de impetração.
• Maior exigência probatória quanto à ausência de alternativa terapêutica no SUS.

Para operadoras de saúde suplementar:

• Submissão aos mesmos filtros técnicos que o Estado, diminuindo disparidade de obrigações.
• Consulta obrigatória à ANS como análogo ao NatJus.
• Preservação do equilíbrio mutualístico do plano.

Para estados e municípios:

• Ressarcimento de 80% das despesas em medicamentos oncológicos (até 10 de junho de 2024) pela União.
• Clareza sobre responsabilidade conforme modelo de aquisição (centralizada = União; negociação nacional ou descentralizada = ente local).

Para pacientes:

• Mantém-se a possibilidade de acesso judicial a medicamentos, mas mediante demonstração concreta dos critérios legais.
• Redução de contradições jurisprudenciais, que antes geravam insegurança.

O que observar

A edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61 representa uma consolidação jurisprudencial, mas deixa pontos abertos. A efetividade prática dependerá da capacidade do NatJus e da ANS em responder com celeridade às consultas obrigatórias — gargalo potencial que pode comprometer a urgência médica em casos graves.

Além disso, embora haja critério objetivo de custo (210 salários-mínimos), a delimitação entre responsabilidade federal e local em cenários complexos (medicamentos adquiridos por modalidades híbridas) ainda pode gerar controvérsia, demandando futura regulamentação pelo CNJ ou maior jurisprudência consolidada.

Os ministros também sinalizaram preocupação com a proteção contra "terapias ineficazes ou inseguras", o que fortalece a necessidade de evidência científica robusta. Essa postura reduz risco de decisões baseadas em hope ou estudos inconclusivos, alinhando-se a boas práticas internacionais.

Profissionais que atuam na área devem acompanhar regulamentações complementares do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e resoluções da Conitec e ANS que operacionalizem as Súmulas, evitando interpretações conflitantes que ainda persistam em alguns tribunais estaduais.