TRF1 nega medicamento inotersen aplicando tese STF sobre incorporação no SUS

A 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região manteve, por unanimidade, a recusa de fornecimento do inotersen (Tegsedi) a um paciente com polineuropatia amiloidótica familiar hereditária (PAF-TTR), confirmando precedentes fixados pelo Supremo Tribunal Federal sobre medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS. A decisão reafirma que a concessão de fármacos não constantes da lista pública exige comprovação de ilegalidade, arbitrariedade ou inação injustificada da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), não mera discordância com análises técnicas legítimas.

Contexto

O fornecimento de medicamentos de altíssimo custo tem gerado tensões recorrentes entre a garantia constitucional do direito à saúde (artigo 196, CF/88) e os limites orçamentários concretos do sistema único. O Supremo Tribunal Federal sedimentou duas teses de repercussão geral que reorientaram o tema: os Temas 6 e 1234 fixam que a obrigação estatal não é ilimitada e que a Conitec, enquanto órgão técnico, possui competência vinculante para avaliar custos, eficácia comparativa e impacto orçamentário. Antes dessa demarcação, o Judiciário concedia medicamentos experimentais ou não avaliados com frequência, ignorando análises económicas e gerando gasto desordenado em saúde pública. O julgamento ora analisado consolida esse entendimento no âmbito dos tribunais regionais federais, reduzindo discricionariedade judicial em questões sanitárias complexas.

O que foi decidido

A turma manteve a sentença de improcedência originária da Vara Federal de Irecê (Bahia), negando a condenação solidária da União e do Estado da Bahia para fornecimento do inotersen. O medicamento, embora registrado pela Anvisa, não foi incorporado ao SUS porque a Conitec emitiu recomendação desfavorável fundamentada em análise económica rigorosa. O relator do acórdão assentou que a ausência de ilegalidade ou má-fé no processo decisório administrativo impede o Poder Judiciário de substituir o juízo técnico especializado. O tribunal reconheceu, ainda, que a decisão da Conitec refletiu ponderação legítima entre benefício individual e sustentabilidade coletiva, não configurando violação do direito à saúde, mas sua alocação prioritária dentro de recursos limitados.

Base normativa e precedentes

• Artigo 196, CF/88 — Saúde é direito de todos e dever do Estado, porém este direito não é absoluto e comporta limitações orçamentárias reais.
• Tema 6 (STF, repercussão geral) — Estabelece que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS depende de demonstração de ilegalidade ou arbitrariedade da Conitec.
• Tema 1234 (STF, repercussão geral) — Consolida que a avaliação técnica e económica da Conitec não pode ser ignorada pelo Judiciário sem prova de vício processual ou falta de fundamentação.
• Lei 12.401/2011 — Regula a incorporação de tecnologias no SUS, atribuindo à Conitec a competência técnica vinculante para avaliação.
• Artigos 20 a 22, Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro (LINDB) — Impõem ao magistrado consideração de consequências práticas e orçamentárias de suas decisões.

Impacto prático

• Para pacientes e familiares: A decisão restringe o acesso a fármacos não incorporados por via judicial, transferindo a discussão para debate legislativo ou para negociações diretas com o fabricante sobre redução de custo.
• Para o SUS e Ministério da Saúde: Consolida a autonomia técnica da Conitec e reduz o risco de decisões judiciais casuísticas que fragmentem o orçamento de saúde pública. O impacto orçamentário potencial (R$ 99,9 milhões no primeiro ano, R$ 559,7 milhões em cinco anos apenas para pacientes em estágio 2) justificou a recusa.
• Para advogados em litígios de saúde: Eleva o grau de dificuldade para obter concessões judiciais. Passa a ser imperativo questionar metodologia da Conitec, não apenas alegar necessidade clínica. Exige produção de prova robusta de ilegalidade ou arbitrariedade.
• Para o fabricante: A rejeição de comparações com países de alta renda (NICE, CADTH, SMC) reduz argumentos de disparidade regulatória. O tribunal evidenciou que esses países negociam descontos confidenciais, não aplicáveis ao Brasil em contexto de transparência orçamentária pública.

O que observar

1. Fragilidades metodológicas e transparência: O acórdão destacou que as probabilidades de transição entre estágios da PAF-TTR não foram publicadas no ensaio clínico NEURO-TTR, permanecendo como "caixa-preta". Futuras demandas podem explorar lacunas de transparência em dados clínicos para questionar legitimidade da análise técnica. Advogados devem investigar se existem estudos posteriores que publiquem esses dados.

2. Custo-efetividade e limiares: A Razão de Custo-Efetividade Incremental (RCEI) de R$ 1.587.709,52 por AVAQ superou em 40 vezes o limiar ordinário (R$ 40.000) e em 13 vezes o limiar excepcional para doenças raras (R$ 120.000). Esses benchmarks são critérios objetivos; se uma tecnologia posterior demonstrar custo-efetividade próxima aos limiares, a Conitec deverá reconsiderar. Não é imutável.

3. Negociações comerciais e poder de compra: O tribunal abriu espaço implícito para acordos de redução de preço similares aos realizados internacionalmente, desde que transparentes e auditáveis. Fabricantes podem buscar negociações diretas com Ministério da Saúde antes de novas demandas judiciais.

4. Modulação de efeitos: A decisão não menciona expressamente modulação temporal ou grupos de pacientes. Futuras ações podem alegar circunstâncias distintas (estágio 1 versus estágio 2, por exemplo) ou novas evidências clínicas.

5. Recurso especial e extraordinário: Embora improvável obter reversão em tribunal superior, advogados podem interpor Recurso Especial (STJ) argumentando violação da Lei 12.401/2011 ou questão de direito fundamental. Recurso Extraordinário (STF) teria espaço apenas se demonstrasse colisão com tese vinculante de repercussão geral ou novo argumento constitucional não abrangido pelos Temas 6 e 1234.