CDH debate Elevidys, terapias avançadas e centros‑dia para idosos

O que foi decidido: A Comissão de Direitos Humanos (CDH) do Senado aprovou requerimentos para realização de duas audiências públicas: uma sobre o acesso a terapias avançadas para pessoas com doenças raras — com enfoque regulatório no medicamento Elevidys, indicado para distrofia muscular de Duchenne — e outra para instruir o Projeto de Lei 5.115/2025, que prevê a instalação de centros‑dia para idosos atendidos pelo Sistema Único de Assistência Social (SUAS). As audiências deverão reunir Anvisa, Ministério da Saúde, especialistas e familiares, mas ainda não têm datas definidas.

Contexto

As medidas aprovadas na CDH colocam em evidência duas frentes convergentes do debate público em saúde e assistência social: o acesso a tecnologias de alta complexidade para doenças raras e a organização da atenção a pessoas idosas fora do ambiente domiciliar. O tema das terapias avançadas — que inclui medicamentos de terapia gênica, células e outras intervenções de alto custo e complexidade regulatória — tem gerado contencioso sistemático entre gestores públicos, agências reguladoras e demandantes judiciais por acesso via Sistema Único de Saúde (SUS). A situação do medicamento Elevidys, especificamente indicado para distrofia muscular de Duchenne, insere‑se nesse contexto técnico‑jurídico por envolver avaliação de eficácia, segurança, valor terapêutico e custos para incorporação ou não em políticas públicas.

Paralelamente, a proposta de criação de centros‑dia para idosos no âmbito do SUAS toca em desafios da política de assistência social: transição de modelos de cuidado institucional para arranjos de convívio, prestação de suporte diurno e compatibilização com direitos garantidos na Constituição e no Estatuto do Idoso. A instrução parlamentar busca subsidiar o PL 5.115/2025 com contribuições técnicas e posicionamentos de atores estatais e da sociedade civil.

O que foi decidido

A CDH aprovou, em decisão colegiada, a promoção de duas audiências públicas. Na primeira, o foco será o acesso a terapias avançadas para doenças raras e a avaliação regulatória e de políticas públicas sobre o Elevidys. O requerimento prevê a participação de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde, de especialistas e de familiares de pacientes, com o objetivo de clarificar procedimentos regulatórios adotados pela agência e alternativas de atenção e financiamento para esses tratamentos.

Na segunda audiência, a comissão autorizou a realização de debate técnico para instruir o Projeto de Lei 5.115/2025, que trata da instalação de centros‑dia para pessoas idosas vinculadas ao SUAS. A iniciativa pretende reunir representantes do poder público, especialistas e entidades ligadas à assistência social e aos direitos da pessoa idosa para avaliar viabilidade, modelo de gestão, critérios de acesso e interfaces com outras políticas públicas.

Base normativa e precedentes

• Art. 6, CF/88 — reconhece os direitos sociais, entre eles a saúde e a assistência social, como princípio constitucional.
• Art. 196, CF/88 — estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, condicionando a formulação de políticas públicas no âmbito do SUS.
• Art. 230, CF/88 — determina a proteção à pessoa idosa por família, sociedade e Estado.
• Lei 8.080/1990 (Lei do SUS) — disciplina as ações e serviços de saúde no país, incluindo incorporação de tecnologias em saúde e diretrizes de financiamento.
• Lei 8.742/1993 (LOAS) — estrutura a política de assistência social e o SUAS como campo de intervenção estatal na proteção social.
• Estatuto do Idoso, Lei 10.741/2003 — garante direitos específicos à pessoa idosa, relevantes para regulação de serviços como centros‑dia.
• Jurisprudência consolidada do STF e do STJ — sobre o direito à saúde e a judicialização de medicamentos, que costuma ponderar princípios constitucionais, limites orçamentários e critérios técnico‑científicos.

Impacto prático

• Para pacientes com doenças raras e familiares: a audiência pode ampliar transparência sobre avaliações regulatórias e abrir caminho para propostas que melhorem acessibilidade a terapias avançadas, sem, contudo, garantir incorporação automática ao SUS.

• Para gestores públicos e Anvisa: expectativa de pressão por explicitação de critérios de avaliação de eficácia, segurança e custo‑efetividade; possibilidade de sugestões normativas ou administrativas resultarem de consensos técnicos apresentados na audiência.

• Para operadores do direito e magistrados: produção de elementos técnicos e depoimentos oficiais poderá ser usado em processos de judicialização da saúde, influenciando argumentos sobre disponibilidade de alternativas e a necessidade de medidas estruturais.

• Para políticas de assistência ao idoso: a instrução do PL 5.115/2025 pode trazer parâmetros uniformes para criação de centros‑dia, afetando financiamento, responsabilidades do SUAS e articulação com serviços de saúde e de longa permanência.

O que observar

• Critérios de modulação e alcance: eventuais propostas nas audiências poderão gerar expectativas jurídicas; é relevante acompanhar se as conclusões serão vinculantes para entes federativos ou meramente recomendatórias.

• Interface entre regulação e financiamento: debates sobre Elevidys colocam em questão como as avaliações sanitárias dialogam com as decisões de incorporação e custeio pelo SUS, questão que historicamente tem alimentado demandas judiciais e decisões judiciais que ponderam ciência e orçamento.

• Riscos de judicialização: esclarecimentos e posicionamentos oficiais podem tornar‑se prova em litígios; advogados devem mapear argumentos técnicos para demandas individuais ou coletivas.

• Posição do Legislativo sobre centros‑dia: o andamento do PL 5.115/2025 dependerá da capacidade de incorporar contributos técnicos sem esvaziar responsabilidades orçamentárias dos entes federados; atenção à definição de competências entre União, estados e municípios.

• Próximos passos processuais: acompanhar a publicação das datas das audiências, inserção de manifestantes e envio prévio de quesitos técnicos por entidades interessadas; oportuno monitorar eventuais proposições de substitutivos ou emendas ao PL após as audiências.

Em síntese, as audiências aprovadas pela CDH devem produzir subsídios técnicos e políticos relevantes para a regulação de terapias avançadas e para o desenho de serviços de assistência a idosos, com efeitos práticos sobre políticas públicas, contencioso e modelos de atenção social e em saúde no país.