Novo Nordisk pede incorporação de semaglutida no SUS com desconto de 59%

A empresa Novo Nordisk reapresentou formalmente à Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) um pedido de incorporação da semaglutida no SUS, oferecendo redução de 59% sobre o preço de referência. Segundo a farmacêutica, trata-se de um dos menores custos globais para o medicamento, estratégia que busca viabilizar a aprovação após rejeição anterior da comissão.

Contexto

A solicitação atual representa a segunda tentativa da Novo Nordisk de incorporar a semaglutida no sistema público. Em agosto de 2025, a Conitec negou o pedido anterior, fundamentando-se no alto impacto orçamentário que seria gerado pela inclusão sem delimitação populacional rigorosa. Desde então, o mercado de medicamentos para emagrecimento e controle metabólico vivencia transformações estruturais: em março do ano corrente, a patente da semaglutida expirou, abrindo espaço para competição por genéricos e similares. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já recebeu 17 pedidos de registro desde 2024, e em maio aprovou o Ozivy, similar produzido pela EMS. Paralelamente, há expansão do uso de tirzepatida (Mounjaro), medicamento de classe análoga (agonista GLP-1) ainda sob proteção patentária. O ministro da Saúde havia solicitado agilização nas análises de registros de fármacos dessa classe terapêutica, sinalizando prioridade governamental no tema.

O que foi decidido

A Novo Nordisk desenhou uma proposta substancialmente mais restrita que a anterior, delimitando a indicação da semaglutida a grupo populacional específico: adultos acima de 45 anos, sem diagnóstico de diabetes, portadores de obesidade grave e com histórico de infarto prévio. O escopo foi fundamentado em estudo internacional envolvendo 41 países e 17.600 participantes, que apontou redução de 20% no risco de eventos cardiovasculares adversos (morte, infarto agudo, acidente vascular cerebral) nessa população. Conforme cálculos da empresa, o modelo alcançaria entre 27 mil a 30 mil pessoas anualmente no Brasil. A farmacêutica já havia mantido conversas preliminares com o Ministério da Saúde antes da apresentação formal do pedido. A Conitec abriu o processo para consulta pública na semana anterior ao relato, cumprindo o rito procedural da comissão, que estabelece prazo máximo de 180 dias para análise.

Base normativa e precedentes

• Lei nº 12.401/2011 — Disciplina o processo de incorporação de tecnologias no SUS e a competência da Conitec como órgão assessor do Ministério da Saúde, exigindo análise de efetividade clínica e impacto orçamentário.
• Portaria Conitec nº 67/2023 — Regulamenta procedimentos de avaliação de tecnologias em saúde, incluindo consulta pública obrigatória e apreciação técnica documentada.
• Resolução Conitec nº 57/2025 (pressuposto) — Rejeição anterior da semaglutida, com fundamento no impacto orçamentário elevado associado a indicações genéricas; precedente que moldou a estratégia restritiva da proposta atual.
• Lei nº 6.360/1976 e Decreto nº 9.060/2017 — Regime de registros de medicamentos na Anvisa, incluindo similaridade farmacêutica e genéricos após expiração de patente.

Impacto prático

A decisão iminente da Conitec produzirá efeitos imediatos em múltiplos atores:

• Para o SUS: aprovação implicaria alocação orçamentária para compra mediante licitação, provavelmente restrita a Novo Nordisk e Eurofarma (que possui acordo de distribuição com a fabricante); recusa manteria a exclusividade privada da terapia e pressão para acesso público via judicialização.
• Para Novo Nordisk: incorporação garantiria fatia do mercado público em período de erosão de monopólio patentário; rejeição aceleraria a migração de pacientes para genéricos e similares concorrentes, reduzindo receita.
• Para pacientes e advogados: aprovação aumentará oferta de primeira linha em cenário de alto custo privado; recusa potencializará demandas judiciais por fornecimento compulsório do fármaco, categoria que já representa parcela significativa de litígios sanitários no STJ e tribunais estaduais.
• Para concorrentes: genéricos e tirzepatida aproveitarão precedentes de Conitec sobre indicações restritas para moldarem pedidos próprios de incorporação.

O que observar

Prazo de decisão: Os 180 dias de análise (período máximo regimental) vencerão aproximadamente em novembro de 2025, período que antecede disputas eleitorais municipais (2026), contexto que pode influenciar cálculo político do Ministério da Saúde sobre incorporação de medicamentos de alto impacto social.

Possível modulação: Caso aprovada, a Conitec pode estabelecer restrições adicionais (limite de quantidade anual, protocolo rigoroso de monitoramento clínico, comparticipação do usuário em cenários de austeridade) além daquelas propostas pela empresa.

Efeito cascata: Aprovação da semaglutida em indicação restrita criará precedente para requerimentos de tirzepatida e liraglutida em segmentos similares, potencialmente ampliando impacto orçamentário progressivo.

Risco de judicialização: Rejeição ou aprovação com restrições extremas disparará ações contra União e Ministério da Saúde solicitando fornecimento compulsório; jurisprudência consolidada (STJ, RE no STF) tende a acolher demandas de medicamentos de comprovada eficácia em cenários de impossibilidade financeira do paciente.

Transferência de tecnologia: Novo Nordisk descartou neste momento discussões sobre transferência de know-how produtivo para indústria nacional, aspecto que pode vir à tona em eventual controvérsia legislativa sobre preços de medicamentos no SUS.