Audiência no Senado pressiona políticas de assistência a vítimas do Essure

O Senado discutiu a necessidade de uma política pública nacional para localizar, acompanhar e prestar assistência às mulheres que receberam o implante contraceptivo Essure, proibido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2019. A audiência na Comissão de Direitos Humanos sublinhou demandas por protocolos clínicos, rastreamento das pacientes e medidas de reparação para as que sofreram danos, e requereu maior coordenação entre entes federativos e o Sistema Único de Saúde.

Contexto

O dispositivo Essure foi introduzido como método contraceptivo permanente sem incisões cirúrgicas, por histeroscopia, e teve uso no Brasil entre 2009 e 2017, com registro de mais de dez mil implantes em mulheres. Relatos internacionais e nacionais associaram o produto a eventos adversos variados — dor pélvica crônica, alterações menstruais, perfuração, migração e fragmentação do material, além de reações de hipersensibilidade — que, em alguns casos, exigiram intervenções cirúrgicas subsequentes, incluindo histerectomia.

A proibição da comercialização pela Anvisa elevou a questão do Essure de problema médico individual para debate de saúde pública, trazendo à tona falhas na rastreabilidade de pacientes, ausência de protocolo assistencial padronizado e lacunas na tecnovigilância. A controvérsia articula componentes regulatórios, de responsabilidade civil e de direitos da paciente — especialmente no tocante à informação prévia, segurança do produto e continuidade do cuidado.

O que foi decidido

A audiência não produziu uma norma vinculante, mas firmou um consenso político e técnico sobre urgência de medidas concretas: instituir protocolos nacionais de atendimento para avaliação, monitoramento e, quando indicado, retirada segura do implante; criar mecanismos de identificação e convite sistemático às mulheres implantadas para reavaliação; e avaliar formas de reparação às vítimas que sofreram prejuízos de saúde ou socioeconômicos. Foi também apontada a necessidade de aperfeiçoar os fluxos de tecnovigilância e ampliar o acesso à informação sobre dispositivos médicos implantáveis tanto no SUS quanto na saúde suplementar.

Especialistas e representantes de associações de vítimas reivindicaram reconhecimento do fenômeno como questão de saúde pública e produção de estudos epidemiológicos e registros de casos. Entidades médicas destacaram a complexidade técnica da retirada do dispositivo, alertando para potenciais riscos inerentes ao procedimento de explantação e para a importância de protocolos cirúrgicos especializados.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, condicionando políticas públicas para promoção, proteção e recuperação.
• Lei nº 8.078/1990 (CDC) — disciplina a proteção do consumidor, aplicável à relação entre usuária e fabricante de dispositivo médico, especialmente quanto à informação adequada e responsabilidade por vícios e danos.
• Lei nº 6.360/1976 e legislação correlata à vigilância sanitária — fundamentam a competência da Anvisa para registro, fiscalização e controle de dispositivos médicos (a agência classificou o Essure como de risco máximo e suspendeu sua comercialização).
• Normas de registro e tecnovigilância da Anvisa — enquadram a obrigação de monitoramento pós‑comercialização de dispositivos médicos e reporte de eventos adversos (referência à atuação regulatória da agência).
• Código Civil (Lei nº 10.406/2002) — prevê responsabilidade civil por atos que causem dano, aplicável em demandas individuais de reparação por lesão decorrente do dispositivo.
• PL 2.978/2021 — proposição em tramitação que prevê medidas de atendimento e assistência às mulheres submetidas ao implante do Essure; sua aprovação foi solicitada pelas participantes da audiência.

Além das normas, a jurisprudência administrativa e judicial sobre responsabilidade por produtos defeituosos e omissões no dever de informação sustenta pretensões de reparação e obriga a atuação coordenada do poder público quando a saúde coletiva é afetada.

Impacto prático

• Advogados: demandas por indenização e medidas cautelares devem considerar conjuntos de prova técnica (históricos de implante, relatórios médicos, registros de eventos adversos) e a aplicação conjugada do CDC e do Código Civil; ações coletivas podem ser estratégicas quando houver padrão de dano.
• Entidades públicas de saúde (SUS, secretarias estaduais e municipais): necessidade de implementar mecanismos de rastreamento, registros eletrônicos padronizados e protocolos referenciais para avaliação e retirada, bem como fortalecer a tecnovigilância e formação de centros de referência para explantação complexa.
• Pacientes e movimentos de defesa dos direitos das mulheres: a articulação política aumenta a chance de reconhecimento institucional, acesso a serviços especializados e eventual política de reparação, inclusive compensatória por perda de capacidade laborativa e sofrimento.
• Fabricantes e operadores do setor de saúde suplementar: maior escrutínio regulatório e potenciais responsabilidades civis e administrativas; necessidade de revisar práticas de informação pré‑implantação e acompanhamento pós‑comercialização.

O que observar

• Modulação e regulação: atenção às propostas legislativas (como o PL 2.978/2021) e a possibilidade de atos normativos da Anvisa ou do Ministério da Saúde definirem protocolos homogêneos e critérios de custeio pelo SUS.
• Produção de evidência técnica: a formulação de políticas eficazes exige estudos epidemiológicos, registros de implante/explante e laudos periciais padronizados; ausência desses elementos fragiliza ações reparatórias e políticas de prevenção.
• Risco processual e prova pericial: em ações judiciais, a delimitação causal entre dispositivo e dano, e a adequada demonstração de nexo técnico‑científico, serão centrais; convém reunir perícias multidisciplinares (ginecologia, cirurgia, toxicologia material) e documentar falhas de informação e seguimento.
• Continuidade regulatória: o caso Essure deve impulsionar revisão permanente dos mecanismos de tecnovigilância para outros dispositivos implantáveis (por exemplo, implantes hormonais) para evitar repetição de omissões.

Em síntese, a audiência reforça um movimento de transformação de reclamações individuais em resposta pública coordenada: as reivindicações centram‑se em rastreabilidade, protocolos clínicos, tecnovigilância robusta e medidas compensatórias. Do ponto de vista jurídico‑sanitário, o desafio imediato é operacionalizar essas diretrizes dentro dos marcos da Constituição, do CDC e das competências regulatórias, produzindo instrumentos normativos e fluxos assistenciais que reduzam vulnerabilidades e assegurem reparação efetiva às vítimas.