PL 2583: análise crítica das falhas na estratégia do complexo industrial da saúde

O Senado Federal aprovou, em maio, relatório referente ao PL 2583/2020, que disciplina a estratégia nacional para o complexo industrial da saúde. Conquanto a iniciativa legislativa reconheça corretamente a relevância estratégica do setor para o desenvolvimento nacional, sua redação contém lacunas normativas que tendem a comprometer o êxito da política pública, particularmente por desviarem dos modelos consagrados internacionalmente e do aprendizado acumulado nas experiências de desenvolvimento setorial no Brasil.

Contexto

A regulação de um complexo econômico industrial da saúde insere-se na necessidade constitucional de proteger a saúde pública (artigos 196 a 200 da Constituição Federal) e de promover desenvolvimento econômico autônomo. O setor farmacêutico e de insumos médicos representa, simultaneamente, questão de segurança nacional e competitividade econômica. No Brasil, a fragilidade da base industrial doméstica expõe o Sistema Único de Saúde a custos elevados decorrentes de importações massivas e vulnerabilidades no abastecimento.

As Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs), instituídas anteriormente, constituem política pública bem-sucedida ao engajar laboratórios farmacêuticos oficiais na transferência de tecnologia. O PL 2583 pretende expandir e institucionalizar essa estratégia, estabelecendo regime especial para entidades designadas como Empresas Estratégicas de Saúde (EES), com acesso a linhas de crédito preferenciais, prioridade em licenciamentos e margem de preferência em contratações públicas.

Todavia, a estruturação das EES revela dois equívocos estruturais que contradizem tanto a experiência internacional quanto o acúmulo técnico do modelo brasileiro.

O que foi decidido

O relatório aprovado estabeleceu como requisitos para classificação de empresa como EES: (i) objeto social que compreenda serviços industriais de saúde; (ii) planta industrial localizada no território nacional; (iii) histórico relevante e capacidade de continuidade da atividade produtiva. Notavelmente, a redação omite qualquer exigência de participação de capital nacional mínimo, permitindo que multinacionais estrangeiras de capital 100% forasteiro sejam beneficiadas pelo regime preferencial.

Paralelamente, o artigo 27 prevê, de forma facultativa, a concessão de margem de preferência nas contratações públicas, delegando ao agente público a decisão discricionária de sua aplicação. Essa formulação enfraquece a efetividade do instrumento, visto que transforma a margem em mera possibilidade, em vez de garantia estruturada.

Além disso, reduz-se substancialmente o papel dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais nas parcerias, deslocando-os de figura essencial para função acessória, sem lhes reconhecer as vantagens conferidas às EES.

Base normativa e precedentes

• Artigos 196 a 200, CF/88 — Definem saúde como direito fundamental e dever do Estado, abrindo espaço para políticas de desenvolvimento tecnológico e industrial setorial.

• Lei 12.715/2012 (Lei da Inovação) e Lei 10.973/2004 — Estabelecem marcos para incentivos à inovação e parcerias público-privadas no desenvolvimento tecnológico.

• Portarias do Ministério da Saúde (PDPs) — Política consolidada que institucionaliza parcerias entre laboratórios oficiais e entes privados para absorção de tecnologia e produção doméstica.

• Experiência internacional: FERA (Foreign Exchange Regulation Act — Índia, 1970s) — A Índia implementou exigência de capital nacional mínimo de 60% para empresas estrangeiras, convertendo-se em maior produtor global de ingredientes farmacêuticos ativos e genéricos. Este modelo demonstra que proteção inicial ao capital nacional é essencial para consolidação de indústria autônoma, não inibindo competitividade de longo prazo.

• Literatura especializada sobre desenvolvimento econômico — Consenso em torno do risco de repatriação excessiva de dividendos por multinacionais, alinhamento com interesses matrizes e dumping predatório quando ausentes salvaguardas ao capital nacional.

Impacto prático

Para o SUS e política pública:

• Risco de perpetuação da dependência tecnológica e de importações massivas, comprometendo sustentabilidade fiscal do sistema.
• Empresas estrangeiras sem vínculo efetivo com desenvolvimento nacional poderão usufruir incentivos sem necessária contribuição ao fortalecimento da soberania tecnológica.

Para laboratórios farmacêuticos oficiais:

• Esvaziamento progressivo de seu papel nas PDPs, perda de incentivos estruturais e enfraquecimento institucional.
• Risco de diminuição de investimentos em capacidade produtiva própria.

Para contratações públicas:

• Margem de preferência facultativa tende a não ser aplicada em contexto de "direito administrativo do medo", onde agentes públicos evitam justificativas de medidas discricionárias.
• Empresas nacionais, mesmo estratégicas, não recebem proteção efetiva em compras governamentais.

Para segurança sanitária:

• Ausência de capital nacional mínimo pode resultar em descontinuidade de produção caso matriz estrangeira realoque investimentos para outros mercados, deixando o SUS vulnerável.

O que observar

Próximos passos legislativos:

Especialistas recomendam emendas antes da aprovação final nas duas casas. Pontos críticos incluem: (i) fixação de percentual mínimo de capital nacional (sugerem-se 51% ou, no mínimo, 20-30% com progressão ao longo de quinquênio); (ii) redação imperativa do artigo 27, transformando margem de preferência em garantia obrigatória, com percentuais pré-definidos; (iii) reforço institucional aos laboratórios oficiais como partes essenciais da estratégia, não acessórias.

Riscos regulatórios para profissionais:

• Advogados que atuam em contencioso de compras públicas enfrentarão questionamentos quanto à aplicação facultativa de margem de preferência, com litígios sobre discricionariedade administrativa.
• Consultores de empresas estrangeiras podem explorar lacuna de capital nacional, oferecendo estruturação societária que aproveite incentivos sem contribuir efetivamente ao desenvolvimento doméstico.

Convergências internacionais:

Ausência de capital nacional mínimo coloca o Brasil em posição contrária aos modelos bem-sucedidos na Ásia (Índia, Vietnã) e à proteção setorial praticada por economias desenvolvidas (política farmacêutica europeia, americana). Isso reduz credibilidade da estratégia perante a comunidade jurídica internacional e especialistas em desenvolvimento econômico.

Possível modulação futura:

Se aprovado no formato atual, eventual contestação constitucional (por exemplo, alegando violação ao princípio de soberania econômica ou direitos sociais) poderá exigir reconhecimento de inconstitucionalidade parcial ou interpretação conforme a CF/88 pelo Supremo Tribunal Federal, mostrando que falha legislativa inicial gera custos institucionais posteriores.