Plano é obrigado a custear Donanemabe para paciente com Alzheimer

A Justiça estadual do Ceará concedeu tutela para obrigar um plano de saúde de autogestão a custear integralmente tratamento com Donanemabe a paciente de 68 anos diagnosticada com doença de Alzheimer em estágio inicial. A decisão, proferida na 29ª Vara Cível de Fortaleza, determinou fornecimento do medicamento na posologia indicada, cobertura de taxas e insumos para infusão, e realização de exames de monitoramento, sob pena de multa diária.

Contexto

A discussão sobre cobertura de tratamentos novos e de alto custo pelos planos de saúde é recorrente no contencioso brasileiro. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elabora um rol de procedimentos que orienta a oferta obrigatória, mas a ausência de determinado tratamento nesse rol não tem sido pacífica quanto ao alcance da obrigatoriedade em demandas individuais. Além disso, há particularidades quando se trata de contratos de autogestão, que, conforme entendimento consolidado, não se submetem integralmente ao Código de Defesa do Consumidor (CDC), gerando debates sobre a aplicação de princípios contratuais civis.

O caso examinado insere-se nesse campo conflituoso: um fármaco recente, registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), indicado para fase inicial do Alzheimer e com administração por infusão, teve solicitação de cobertura negada pela operadora por não figurar no rol da ANS e por suposta insuficiência de evidências de eficácia. A autora agravou a controvérsia ao alegar que a demora poderia acarretar perda da chamada "janela terapêutica" — requisito temporal que torna o tratamento ineficaz se não iniciado em tempo adequado.

O que foi decidido

A turma singular da 29ª Vara Cível concluiu pela procedência do pedido liminar de obrigação de fazer. O juiz reconheceu que, apesar de o contrato ser de autogestão (o que exclui a aplicação do CDC nos termos da súmula 608 do STJ), os princípios civis da boa-fé objetiva, função social do contrato e vedação ao abuso de direito, previstos no Código Civil, ainda orientam a relação contratual e impõem limites à recusa arbitrária de cobertura.

No mérito da tutela, o magistrado fundamentou a concessão na previsão do art. 10, §13, da Lei 9.656/1998 (alterado pela Lei 14.454/2022), que condiciona a negativa de cobertura à inexistência de indicação médica ou à falta de comprovação científica da eficácia do tratamento. Foram valorizados, como elementos suficientes para autorizar a tutela, a prescrição do especialista, o registro sanitário do produto perante a Anvisa, o relatório médico fundamentado que demonstrou necessidade e expectativa de benefício, e a existência de negativa administrativa prévia.

O juízo também apreciou o perigo da demora, entendendo que o caráter progressivo e irreversível do Alzheimer e a indicação do fármaco para fases iniciais configuram risco de dano grave e irreparável caso o tratamento seja postergado. Essa análise levou à conclusão de que o potencial prejuízo econômico para a operadora não pode se sobrepor ao risco de perda de função cognitiva da paciente.

Como resultado prático, foi determinada a cobertura integral do Donanemabe (Kisunla 350 mg) conforme posologia indicada, custeio de encargos de aplicação e insumos, e realização dos exames de monitoramento (ressonância magnética cerebral e PET CT Amiloide). Foi fixada multa diária para o descumprimento, com teto global.

Base normativa e precedentes

• Art. 10, §13, Lei 9.656/1998 (Lei dos planos de saúde), com redação da Lei 14.454/2022 — condiciona a negativa de cobertura à ausência de indicação médica ou à inexistência de comprovação científica.
• Súmula 608, STJ — reconhece que contratos de autogestão não se submetem ao CDC, afastando a aplicação direta do código consumerista nesses vínculos específicos.
• Arts. 113, 421 e 422, Código Civil (Lei 10.406/2002) — princípios da boa-fé objetiva, função social do contrato e dever de probidade e cooperação entre as partes.
• Normas da ANS — embora o rol seja parâmetro, sua ausência não é necessariamente sinônimo de negativa legítima quando houver indicação médica e registro sanitário; a jurisprudência tem admitido a cobrança de critérios clínicos e evidências científicas.
• Jurisprudência — a jurisprudência pátria tem se firmado no sentido de autorizar a cobertura de terapias registradas pela Anvisa e prescritas por especialista, desde que comprovada a necessidade clínica e observadas as circunstâncias do caso.

Impacto prático

• Para beneficiários: reforça que, em casos de tratamentos novos e registrados pela Anvisa, a prescrição médica especializada e um relatório clínico bem fundamentado podem sustentar pedido judicial de cobertura, mesmo quando o procedimento não consta no rol da ANS.
• Para operadoras (especialmente autogestões): alerta para o risco de condenações quando a recusa não se amparar em critérios técnicos robustos; a natureza de autogestão não exime a operadora do dever de fundamentar adequadamente negativa baseada em evidências.
• Para advogados: demanda produção probatória cuidada — laudos técnicos, registro sanitário, histórico clínico e documentação da negativa administrativa aumentam as chances de sucesso em tutela de urgência.
• Para o sistema de saúde e controle regulatório: decisões individuais que autorizam tratamentos de alto custo podem aumentar a litigiosidade e pressionar discussões sobre uniformização de critérios para incorporação tecnológica no âmbito da ANS e do SUS.

O que observar

• Perfil probatório: decisões nesse sentido costumam exigir comprovação robusta da indicação e da eficácia; a presença do registro na Anvisa e do laudo do especialista foi decisiva aqui. Advogados devem instruir ações com bibliografia científica e relatórios técnicos atualizados.
• Limitações da decisão: trata-se de tutela de primeiro grau e circunstancial; decisões de instâncias superiores ou uniformização pelo tribunal podem modular o alcance dessa linha de precedentes.
• Riscos processuais: operadoras podem interpor recursos e pedir suspensão da eficácia da decisão; eventual análise de proporcionalidade e modulação de efeitos pode alterar obrigações futuras.
• Política regulatória: a disputa evidencia lacuna entre inovação farmacêutica e cronograma do rol da ANS, suscitando debate sobre processos de incorporação e critérios de avaliação de tecnologias.

Em síntese, a decisão demonstra que, mesmo fora do rol da ANS e em contrato de autogestão, a combinação de prescrição especializada, registro sanitário e risco de perda de oportunidade terapêutica pode vencer a negativa administrativa, impondo à operadora a obrigação de fornecer tratamento de alto custo quando presentes os requisitos legais e fáticos.