Plano de saúde deve custear Luspatercepte apesar de diretrizes da ANS

O juiz de uma vara cível de Natal determinou, em tutela de urgência, que um plano de saúde arque com o fornecimento do medicamento Luspatercepte (Reblozyl) para paciente idosa com síndrome mielodisplásica e anemia grave, sob o fundamento de risco iminente de agravamento e do esgotamento da terapia prevista no rol da ANS. A ordem obriga o início do tratamento em prazo curto e prevê multa por descumprimento, consolidando entendimento sobre a cobertura de terapias não listadas na agência reguladora quando preenchidos requisitos legais.

Contexto

A controvérsia insere-se na sequência de debates sobre a natureza do rol da ANS — se exemplificativo ou taxativo — e sobre os limites da obrigação dos planos de saúde diante de tecnologias ainda não incorporadas à lista regulatória. O Superior Tribunal de Justiça firmou posicionamentos no sentido de que o rol tem caráter de "taxatividade mitigada", autorizando a extensão da cobertura em situações excepcionais; esse entendimento foi reforçado por alterações legislativas, notadamente a lei 14.454/2022, que regulamentou situações de cobertura não prevista expressamente pela ANS.

No plano prático, os beneficiários frequentemente enfrentam recusas fundamentadas exclusivamente no fato de a terapêutica não constar da Diretriz de Utilização Técnica (DUT) ou do rol. Processos judiciais têm sido o principal mecanismo para obter acesso a medicamentos e procedimentos não listados, especialmente quando há evidências clínicas, prescrição por especialista e risco de dano irreversível ao paciente.

O que foi decidido

A tutela concedida considerou que a paciente havia utilizado a terapia indicada no DUT da ANS (alfaepoetina) sem resposta clínica, evoluindo para anemia severa e dependência transfusional com risco de sobrecarga de ferro e descompensação cardíaca. Diante do esgotamento da alternativa regulamentada, do relatório médico especializado apontando para eficácia e segurança do Luspatercepte e do registro sanitário do fármaco na Anvisa, o juiz concluiu que estavam presentes os requisitos autorizadores para impôr a cobertura pelo plano.

Na análise, a recusa do plano baseada apenas na ausência de enquadramento nas diretrizes da ANS foi considerada, nesta fase processual, abusiva, ante o risco de dano grave e a documentação técnica apresentada. Assim, determinou-se o custeio integral do medicamento na posologia prescrita, com início em prazo de dias e com prévia fixação de astreintes para inibir o descumprimento.

Base normativa e precedentes

• Art. 300, CPC (Lei 13.105/2015) — requisitos da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
• Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, I) — regime dos planos e seguros privados de assistência à saúde; critérios legais para cobertura de procedimentos não previstos no rol.
• Lei 14.454/2022 — alterou o marco legal dos planos de saúde, estabelecendo critérios e procedimentos para a cobertura de tecnologias não incorporadas à listagem da ANS.
• Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da ANS — DUT 158 — contém a terapia de primeira linha utilizada sem sucesso pela paciente (alfaepoetina).
• Registro sanitário na Anvisa — elemento de segurança e legalidade na avaliação do acesso ao medicamento.
• Jurisprudência do STJ sobre rol de cobertura — entendimento sobre a mitigação da taxatividade do rol em casos excepcionais permite extensão da obrigação do plano quando preenchidos requisitos técnicos e clínicos.

Impacto prático

• Advogados: reforça a estratégia de demonstrar esgotamento da terapêutica constante do rol, prescrição especializada e evidência científica para justificar concessões liminares; prova documental (laudos, prontuários, registro ANVISA) permanece crucial.
• Planos de saúde: decisões como esta revelam risco de condenação imediata quando a negativa é baseada exclusivamente na ausência de previsão na DUT; medidas administrativas e protocolos internos devem considerar a lei 14.454/2022 ao negar cobertura.
• Pacientes e médicos: caso emblemático para a atuação do especialista ao fundamentar prescrição de segunda linha, além de destacar a importância de documentar falhas terapêuticas anteriores e riscos decorrentes da continuação do tratamento insuficiente.
• Direito processual: reafirma a aplicação do art. 300 do CPC em demandas de saúde, com tutela antecipada quando demonstrado risco à vida ou à integridade do paciente e probabilidade do direito.

O que observar

• Provas necessárias: a decisão enfatiza que a liminar foi concedida diante de documentação robusta; sentenças futuras podem exigir estudos clínicos, pareceres técnicos e justificativas médicas detalhadas.
• Modulação e recursos: decisões em instância singular podem ser revistas em grau de recurso; tribunais superiores têm oscilado, mas a jurisprudência tende a equilibrar proteção da saúde e sustentabilidade dos planos. A possibilidade de modulação de efeitos por instâncias superiores permanece aberta.
• Critérios legais: observar a aplicação estrita do art. 10, § 13, I, da Lei 9.656/1998 e a conformidade com a lei 14.454/2022 para sustentar ou impugnar negativas administrativas.
• Riscos para advogados: excesso de litígios sem prova técnica pode resultar em indeferimentos e custos processuais; recomenda-se priorizar perícias e relatórios especializados.

Conclusivamente, a decisão do juízo estadual reforça a tendência de permitir, em caráter liminar, a cobertura de terapias não incorporadas ao rol da ANS quando demonstrado esgotamento da alternativa regulamentada, existência de evidência científica, prescrição por especialista e risco de dano irreparável. Trata-se de um precedente prático para litígios de alta complexidade técnica entre beneficiários e operadoras, sob a égide combinada das leis específicas e da tutela de urgência prevista no CPC.