TJRO: eficácia comprovada obriga plano a fornecer medicamento extra-rol

A decisão da 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Rondônia confirmou que, quando demonstrada a eficácia científica de um tratamento não incluído no rol da ANS, o plano de saúde pode ser compelido a custeá-lo, em caráter de urgência e com limites pactuados entre rede credenciada e complementação pelo beneficiário. A tutela foi mantida em favor de paciente com Alzheimer em estágio inicial, que requereu o fornecimento do donanemabe e custos correlatos.

Contexto

A discussão sobre a cobertura de procedimentos e medicamentos não contemplados no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é antiga e envolve o choque entre a regulação administrativa do mercado suplementar e a tutela judicial da saúde. O rol da ANS vem sendo tratado, em decisões reiteradas, ora como exemplificativo, ora com caráter mais restritivo — debate que ganhou contorno após a edição da Lei 14.454/2022, que alterou o caráter da obrigatoriedade de incorporação de tecnologias no âmbito dos planos privados.

No plano federal, a controvérsia recebeu atenção do Supremo Tribunal Federal por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, cujas teses tossiram requisitos para a imposição judicial de cobertura extra-rol. Nos tribunais de justiça estaduais, o tema costuma ser decidido caso a caso, com análise técnica de eficácia, necessidade e urgência, e frequentemente se utiliza pareceres do NATJUS e avaliações da Conitec ou órgãos internacionais de avaliação de tecnologia em saúde.

A controvérsia é relevante porque equilibra direitos fundamentais à saúde (Art. 196 da Constituição Federal) e segurança jurídica das operadoras, além de impactar o custo dos planos e a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar.

O que foi decidido

A turma manteve a obrigação do plano de saúde de fornecer o medicamento Kisunla (princípio ativo: donanemabe) e cobertura das infusões e demais elementos do tratamento, por entender que a autora apresentou comprovação suficiente de eficácia na fase inicial do Alzheimer e risco de dano irreparável caso ocorra demora no início do tratamento. O juízo de primeiro grau já havia concedido tutela de urgência, condicionando o custeio ao valor praticado na rede credenciada e à complementação pela paciente caso haja diferença.

No acórdão, a relatora assentou que o laudo neurológico atestou a janela terapêutica restrita à fase inicial da doença e que a prova científica apresentada atende ao padrão exigido pela Lei 14.454/2022, incluindo recomendações por órgão de avaliação de tecnologia. Valorizou-se, ainda, o argumento de que a recusa do plano contraria princípios contratuais como a boa-fé objetiva e a função social do contrato de assistência à saúde.

Houve voto divergente quanto à amplitude dos requisitos para a imposição da cobertura: o desembargador divergente invocou a ADI 7.265 do STF, sustentando que a possibilidade de cobertura extra-rol é excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos técnicos e jurídicos fixados pela Suprema Corte, não bastando a prescrição médica ou o registro na Anvisa isoladamente.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — responsabilidade do Estado pela saúde como direito de todos e dever do Estado; fundamento constitucional da proteção da saúde.
• Lei 14.454/2022 — disciplina a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS com base na comprovação de eficácia científica e recomendações de órgãos de avaliação de tecnologia reconhecidos.
• CPC (Lei 13.105/2015), art. 300 — requisitos da tutela de urgência (probabilidade do direito e risco de dano irreparável ou de difícil reparação), aplicados para justificar a antecipação de prestação jurisdicional.
• Código Civil (Lei 10.406/2002), arts. 421 e 422 — princípios da função social do contrato e da boa-fé objetiva, invocados para aferir comportamento da operadora.
• ADI 7.265, STF — entendimento jurisprudencial sobre limites e critérios para que decisões judiciais imponham cobertura extra-rol, citado na divergência para cobrar requisitos cumulativos.
• Pareceres técnicos: NATJUS e avaliações da Conitec/órgãos internacionais — elementos técnicos frequentemente adotados como prova pericial especializada em demandas de saúde.

Impacto prático

• Para advogados: reforço da tese de que a comprovação científica robusta e a demonstração de janela terapêutica podem sustentar pedidos de tutela de urgência contra operadoras, desde que articulados com prova técnica adequada (laudos, literatura e pareceres de órgãos de avaliação).
• Para operadoras e departamentos jurídicos de planos: alerta para necessidade de análise célere de evidências científicas e de fundamentação administrativa para recusa, dado o risco de decisões que imponham custeio quando demonstrada eficácia e risco de dano irreparável.
• Para magistrados: o caso ilustra a tensão entre tutela individual e parâmetros regulatórios; impõe atenção à avaliação técnico-científica e à limitação de efeitos da tutela (valores, rede credenciada, complementação pelo paciente).
• Para pacientes e fornecedores de saúde: cria precedente local favorável à expansão de coberturas extra-rol mediante prova científica, mas sujeito a limites e à possibilidade de divergência colegiada.

O que observar

• Requisitos probatórios: a decisão reforça que a mera prescrição médica pode ser insuficiente; é preciso robustez na demonstração de eficácia, prova da janela terapêutica e, idealmente, indicação de órgão técnico reconhecido (Conitec ou similar internacional).
• Risco de modulação e recurso: operadoras podem recorrer ao tribunal superior citando ADI 7.265 e pleitear uniformização; a disputa tende a chegar ao STJ ou STF para harmonização de critérios.
• Tutela provisória com limites: decisões que autorizam o fornecimento costumam modular valores e a utilização da rede credenciada, e podem exigir complementação pelo titular — estratégia processual relevante para reduzir impacto econômico imediato nas operadoras.
• Atuação administrativa: operadoras devem aprimorar protocolos de incorporação tecnológica e de análise de evidência científica para justificar negativa e reduzir o risco de derrota judicial.

Em síntese, o acórdão do TJRO confirma tendência jurisprudencial que, à luz da Lei 14.454/2022, admite imposição judicial de cobertura extra-rol quando há demonstração contundente de eficácia e de urgência terapêutica, permanecendo, contudo, aberta a contenda sobre a extensão dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265 e sobre a uniformidade de aplicação no país.