TJSP: plano reembolsa espólio por medicamento importado não registrado

Decisão e efeito imediato: A 2ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo declarou ilegítima a recusa de cobertura pelo plano de saúde e confirmou a obrigação de reembolsar ao espólio os gastos comprovados com o medicamento zenocutuzumabe (Bizengri). A sentença mantém a tutela de urgência anterior, com efeitos práticos de ressarcimento financeiro das quantias pagas de forma privada.

Contexto

A controvérsia insere-se no campo mais sensível do direito à saúde e da responsabilidade dos planos de saúde privados: até que ponto a operadora pode negar cobertura a tratamentos com medicamentos sem registro na Anvisa, mas autorizados excepcionalmente para importação e indicados para doenças raras ou ultrarraras? A questão conflita com o Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça, que, em regra, admite negativa de cobertura de fármacos importados e sem registro sanitário nacional. No entanto, casos clínicos de baixíssima prevalência, com ausência de alternativa terapêutica eficaz no Brasil e evidência regulatória ou científica internacional, tensionam essa regra. Além disso, surgem questões sobre o peso de pareceres técnicos consultivos — como os do NatJus — e sobre o alcance das autorizações de importação expedidas pela Anvisa.

A disputa é paradigmática: envolve o tratamento de câncer de pulmão metastático com fusão do gene NRG1, alteração molecular descrita como ultrarrara (incidência estimada inferior a 0,2% nos adenocarcinomas pulmonares). Nesses quadros, terapias-alvo podem ser as únicas opções plausíveis, ainda que experimentais ou sem registro brasileiro, e a exigência dos mesmos patamares de evidência científica aplicáveis a doenças de grande prevalência pode ser incompatível com as limitações intrínsecas dos estudos em populações reduzidas.

O que foi decidido

A turma singular da 2ª Vara Cível concluiu pela ilegitimidade da negativa de cobertura e confirmou a tutela de urgência que determinou o fornecimento — agora convertida em comando de reembolso ao espólio, em razão do falecimento do paciente. O juiz ponderou elementos fáticos e probatórios: a natureza ultrarrara da alteração molecular, a inexistência de terapias alternativas aprovadas no país, a falha dos tratamentos previamente adotados, a aprovação pelo FDA do fármaco zenocutuzumabe e a autorização de importação pela Anvisa mediante prescrição. Esses elementos, somados, justificaram o afastamento do entendimento geral do Tema 990 do STJ no caso concreto.

Quanto ao parecer técnico do NatJus contrário à cobertura, o magistrado reafirmou seu caráter consultivo e não vinculante, ponderando que o núcleo também reconheceu inexistência de alternativa terapêutica. Também foi enfatizado que a autorização de importação concedida pela Anvisa, embora distinta do registro sanitário, é indicativa de existência de algum controle regulatório e não pode ser desconsiderada automaticamente.

Por fim, com o óbito do paciente, o pedido de fornecimento de doses futuras perdeu objeto, mas restou a discussão sobre os pagamentos já efetuados pelo particular. A sentença determinou o reembolso das quantias comprovadamente desembolsadas para aquisição do medicamento ao espólio.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — saúde como direito de todos e dever do Estado, fundamento para interpretar o papel dos planos na prestação de serviços de saúde.
• Lei 8.078/1990 (CDC) — princípios da proteção ao consumidor aplicados ao contrato de plano de saúde, inclusive na obrigação de informação e dever de segurança.
• Lei 9.656/1998 — regime jurídico dos planos e seguros privados de assistência à saúde (relevância normativa sobre cobertura e rol da ANS).
• Tema 990, STJ — entendimento em regra favorável à possibilidade de recusa de cobertura de medicamentos importados e sem registro na Anvisa; ponto de partida para o julgamento, do qual se distinguiu o caso concreto.
• Normas da Anvisa sobre importação excepcional — atos administrativos que autorizam importação mediante prescrição, elemento fático relevante para mitigar a ausência de registro.
• CPC (Lei 13.105/2015) — regras sobre tutela de urgência e sucessão processual em caso de óbito (manutenção do pedido de reembolso ao espólio).

Impacto prático

• Para advogados litigantes: a decisão reforça a possibilidade de construir teses de excepcionalidade em situações de doenças raras/ultrarraras quando houver autorização de importação e inexistência de alternativa nacional. A estratégia probatória deve enfatizar limitação das evidências para populações pequenas e o caráter essencial da terapia prescrita.
• Para operadoras e departamentos jurídicos: alerta para o risco de condenação ao reembolso quando a negativa se basear apenas em ausência de registro e rol da ANS, sem análise clínica e regulatória mais aprofundada. Recomenda-se fundamentação técnica robusta e registro detalhado das alternativas terapêuticas oferecidas ao paciente.
• Para hospitais e prescritores: importância de documentar justificativas clínicas, evidências científicas internacionais e autorizações da Anvisa para subsidiar demandas judiciais ou administrativas.
• Para demandantes e espólios: a possibilidade de ressarcimento por gastos emergentes com terapias importadas é real, sobretudo quando a tutela de urgência for concedida e comprovados os desembolsos.

O que observar

• A decisão é localizada: embora afaste o Tema 990 para o caso concreto, não revoga nem altera a jurisprudência do STJ; cabe cautela ao extrapolar a tese para outros quadros clínicos.
• Recursos e modulação: operadora pode interpor recurso, ventilando o tema para instância superior. Há espaço para pedido de modulação de efeitos se a instância ad quem entender pela excepcionalidade.
• Padrão de prova: o magistrado já sinalizou que o nível de evidência exigível em doenças ultrarraras deve ser compatível com as limitações científicas inerentes — ponto que deverá ser explorado em demandas futuras e possivelmente confrontado por pareceres técnicos divergentes (NatJus, peritos privados).
• Papel da Anvisa e da ANS: quedas entre autorização de importação e ausência de registro formal colocam operadores e magistrados diante de escolhas complexas; eventual atuação normativa da ANS sobre inclusão de protocolos excepcionais ou da Anvisa sobre procedimentos de importação pode reduzir contencioso.

Em síntese, a sentença paulista reafirma que a recusa de cobertura por ausência de registro não é absoluta: a excepcionalidade clínica, a inexistência de alternativa terapêutica e a existência de controle regulatório internacional ou autorização de importação podem autorizar o afastamento do entendimento geral, com efeitos concretos de reembolso ao espólio quando comprovados pagamentos efetuados.