Anvisa e AIR: além de regular ou não regular, qual profundidade?

A Anvisa publicou, em 2025, um conjunto de relatórios de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que obedecem ao núcleo do Decreto 10.411/2020 — consideram a não ação como linha de base e trazem alternativas normativas. Contudo, a decisão técnica relevante não é apenas se regular ou não regular: trata-se de quão detalhado e empiricamente fundado é o desenho das alternativas. A leitura dos sete AIRs selecionados evidencia esforço metodológico e criatividade instrumental, mas também lacunas importantes na granularidade regulatória e na robustez dos dados usados para comparar opções.

Contexto

Desde a edição do Decreto 10.411/2020, tornou‑se exigência que os reguladores avaliem, de forma sistemática, alternativas à regulação e incluam, sempre que possível, opções não normativas. A Casa Civil complementou com Diretrizes e um Guia de AIR orientando proporcionalidade e análise de opções proporcionais ao problema. A Anvisa, agência com histórico mais consolidado em AIRs e com metodologia interna e oficinas técnicas, foi escolhida como estudo de caso para verificar se a prática supera a dicotomia simplista “regular ou não regular”. A controvérsia relevante para a administração pública e para o setor regulado é se a agência, além de cumprir formalmente o Decreto, tem avançado na exploração de instrumentos híbridos, gradação de requisitos e avaliação empírica que sustentem escolhas proporcionais.

O que foi decidido

A leitura crítica dos sete relatórios de 2025 mostra uma uniformidade no cumprimento do requisito mínimo: todos apresentam a linha de base (não ação) e alternativas normativas. Em cinco AIRs as alternativas foram desdobradas em três ou quatro opções que diferenciam intensidade de controle prévio, escopo ou formato normativo. Em duas AIRs a Anvisa foi além: a AIR sobre precificação de medicamentos considerou múltiplas alternativas e optou por uma "Regulação Combinada" (norma + guia + capacitação); a AIR sobre fracionamento de cosméticos avaliou alternativas inovadoras, incluindo sandbox regulatório, antes de filtrar por viabilidade. As análises empregaram o método AHP (Analytic Hierarchy Process) para ponderar critérios como segurança sanitária, custos para o regulado, proporcionalidade e convergência internacional.

Contudo, a agência raramente operacionalizou, dentro de cada alternativa aprovada, diferentes graus ou elementos do desenho regulatório — por exemplo, distinção entre requisitos mandatórios e recomendações, ou critérios de flexibilização em classificações de risco. Além disso, a falta de dados quantitativos em alguns relatórios impediu estimativas de custo relevantes, de modo que a atribuição de pesos no AHP ficou sujeita ao julgamento interno da equipe técnica.

Base normativa e precedentes

• Decreto 10.411/2020 — disciplina a elaboração de Análise de Impacto Regulatório no âmbito federal, exigindo consideração da não ação e comparação entre alternativas normativas e, sempre que possível, não normativas.
• Diretrizes e Guia de AIR da Casa Civil — orientam proporcionalidade, necessidade de alternativas proporcionais ao problema e recomendam detalhamento do desenho regulatório.
• RDC 512/2021 — referência normativa operacional citada em uma das AIRs (laboratórios), alternativa sendo adotar padrões internacionais como ISO 17025 ou revisitar a RDC.
• Método AHP (Análise Hierárquica) — técnica multicritério empregada nos relatórios para ponderar opções segundo múltiplos critérios.

Impacto prático

• Para advogados regulatórios e consultores: exige maior atenção à fase administrativa preparatória — recomenda‑se atuar cedo para sugerir desenhos regulatórios graduados (mandatório vs. recomendatório) e fornecer dados que permitam quantificação de custos e benefícios.
• Para empresas e setores regulados (cosméticos, laboratórios, alimentos, portos, saúde): a existência de opções híbridas abre espaço para proposta de instrumentos combinados (norma + guia + capacitação), mas impõe vigilância sobre parâmetros técnicos que definirão obrigações e custos de conformidade.
• Para a Anvisa e outras agências: confirmação de capacidade técnica para inventário de alternativas e inovação instrumental, mas sinal claro da necessidade de fortalecer a coleta de evidência empírica e mecanismos independentes de validação de pesos e critérios.
• Para o controle externo e legislativo: possibilidade de exigir maior transparência metodológica e validação externa das ponderações adotadas nas AIRs.

O que observar

• Validação externa do AHP: a dependência de uma mesma equipe para desenhar alternativas, escolher critérios e fixar pesos cria risco de confirmação interna; recomenda‑se inclusão regular de consulta pública técnica, painéis independentes ou revisão por pares.
• Granularidade do desenho regulatório: as próximas AIRs devem explicitar quais requisitos seriam mandatórios, quais seriam orientativos e que mecanismos de flexibilização (ex.: fases, limiares de risco, sandbox) se aplicariam.
• Fortalecimento da base empírica: sem estimativas de custo‑benefício robustas, a comparação perde peso técnico; é prioritário levantar dados setoriais e simulações para quantificar impactos sobre atores regulados.
• Transparência e rastreabilidade: documentação mais detalhada sobre escolhas metodológicas, pesos e fontes de informação reduzirá contestação e aumentará legitimidade.

Em síntese, os relatórios de 2025 demonstram que a Anvisa incorpora ferramentas multicritério e pode combinar instrumentos normativos e não normativos, mas o avanço decisório exige aprofundamento no desenho regulatório e investimento em evidência empírica e validação externa para tornar a AIR um instrumento efetivo de tomada de decisão proporcional.