Anvisa determina apreensão de Ultra Shape e fitoterápicos sem registro

A Anvisa determinou a apreensão do emagrecedor denominado 'Ultra Shape' e de cápsulas fitoterápicas produzidas por determinada empresa, por comercialização sem registro ou cadastro junto à agência, com vedação imediata à venda, distribuição e divulgação dos produtos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e impõe retirada do mercado e recomendação de não utilização pelos consumidores.

Contexto

A comercialização de medicamentos e produtos para saúde no Brasil depende de autorização prévia e registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A exigência visa garantir eficácia, segurança e qualidade, além de permitir rastreabilidade e fiscalização. Historicamente, a agência tem atuado de forma intensa sobre produtos comercializados sem registro, incluindo fitoterápicos e suplementos com alegações terapêuticas, em virtude do risco sanitário que representam. A controvérsia é recorrente entre agentes de vigilância e produtores, especialmente no campo dos produtos de origem vegetal e suplementos alimentares, onde fronteiras técnicas entre alimento, suplemento e medicamento geram conflitos regulatórios.

Do ponto de vista institucional, a Anvisa exerce competência de polícia sanitária e poder de regulação decorrente da Lei nº 9.782/1999 (criação das Agências Reguladoras) e da legislação específica que disciplina registro e fabricação de medicamentos, notadamente a Lei nº 6.360/1976, que instituiu o regime de vigilância sanitária de produtos submetidos a controle sanitário. Em paralelo, a proteção ao consumidor, pelo Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990), impõe deveres informacionais e de segurança aos fornecedores de produtos e serviços relacionados à saúde.

O que foi decidido

A Anvisa determinou, em ato publicado no DOU, a apreensão imediata do produto identificado comercialmente como Ultra Shape, por ausência de registro ou cadastro junto à agência. No mesmo ato administrativo foram afetados fitoterápicos fabricados por empresa que, segundo a agência, não possui autorização para atuar como fabricante de medicamentos. A medida alcança não apenas o fabricante identificado, mas também qualquer pessoa física, pessoa jurídica ou veículo de comunicação que fabrique, venda, distribua ou promova os referidos produtos, proibindo armazenamento, transporte e comercialização e recomendando que consumidores não utilizem os itens. Além da apreensão, a agência comunicou recolhimento voluntário de lote específico de solução de paracetamol por desvio de qualidade e determinou apreensão de lotes de outro medicamento diante de inconsistências com o produto original. Também foi determinado o recolhimento de um lote de fitoterápico após análise laboratorial que apontou desconformidade com a documentação técnica.

A fundamentação administrativa típica para esse tipo de decisão envolve a ausência de registro sanitário, desconformidade com documentação técnica e identificação de desvio de qualidade, o que autoriza a Anvisa a vedar a circulação por razões de proteção da saúde pública.

Base normativa e precedentes

• Lei nº 9.782/1999 — estabelece o regime jurídico das agências reguladoras e atribuições de regulação e controle da Anvisa.
• Lei nº 6.360/1976 — disciplina o controle sanitário de medicamentos, insumos e correlatos, exigindo registro prévio quando aplicável.
• Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990) — impõe a segurança dos produtos e deveres de informação, podendo subsidiar medidas administrativas e responsabilização civil dos fornecedores.
• Normas e resoluções da Anvisa (RDCs e portarias) — conjunto normativo que regula os requisitos de registro, rotulagem, fabricação e controle de qualidade de medicamentos e fitoterápicos (citadas de modo genérico por serem aplicadas caso a caso na fiscalização).
• Jurisprudência administrativa consolidada — a prática decisória da agência e dos tribunais administrativos/ judiciais tende a autorizar medidas cautelares quando comprovado risco à saúde ou ausência de autorização sanitária.

Impacto prático

• Para fabricantes e distribuidores: a decisão ressalta o risco de atuação sem registro — além da apreensão, há risco de sanções administrativas, multas e eventual responsabilidade civil por danos a consumidores. Empresas que atuam no setor devem assegurar registro, cadastro e autorização de estabelecimento junto à Anvisa antes da comercialização.
• Para profissionais de saúde e pontos de venda: lojas, farmácias, sites de comércio eletrônico e influenciadores que promovam ou comercializem produtos sem autorização ficam sujeitos à responsabilização administrativa e à obrigação de remover anúncios e estoques, sob pena de apreensão e multa.
• Para consumidores: há recomendação formal para não utilização dos produtos alcançados pela medida; consumidores afetados por eventuais danos têm fundamento no Código de Defesa do Consumidor para pleitear reparação civil.
• Para o contencioso administrativo e judicial: decisões de apreensão e recolhimento costumam ensejar impugnação por meio de recursos administrativos na própria Anvisa ou ações judiciais com pedidos de tutela de urgência para liberação de lotes, o que impõe análise técnica detalhada sobre risco efetivo e cumprimento de requisitos regulatórios.

O que observar

• Verificar se as empresas notificadas terão a via administrativa para defesa e eventual regularização técnica (ex.: apresentação de documentação, registro sanitário ou adequação de rotulagem). A modulação de efeitos e a eventual manutenção de produtos sob custódia dependem de procedimentos internos da Anvisa e da atuação fiscal estadual/municipal.
• Risco de responsabilização criminal ou infrações administrativas mais graves quando houver indício de adulteração, falsificação ou produção por estabelecimento não habilitado; esses desdobramentos dependem de apurações adicionais e laudos técnicos laboratoriais.
• Para advogados de defesa, foco técnico será demonstrar ausência de risco concreto à saúde, cumprimento de requisitos legais ou irregularidade formal no ato administrativo; para autoras de ações civis públicas e órgãos de defesa do consumidor, prioridade será a proteção imediata da coletividade.
• Importância de acompanhar publicações oficiais no DOU e comunicados da Anvisa para identificação precisa de lotes, prazos e obrigações de recolhimento, bem como para avaliar possíveis efeitos sobre contratos de distribuição e recalls obrigatórios.
• A adoção de controles mais rígidos por distribuidores e marketplaces é recomendável para mitigar responsabilização ex post, bem como a revisão de due diligence sobre fornecedores de nutracêuticos e fitoterápicos.

O que observar