Anvisa inicia processo para regular venda de medicamentos em marketplaces

A Anvisa deliberou pela abertura de processo administrativo para revisar as normas que disciplinam a venda e entrega de medicamentos por meio de marketplaces e plataformas digitais, com o objetivo declarado de compatibilizar a regulamentação sanitária vigente com a nova redação da lei que autoriza a contratação de canais digitais. A iniciativa não altera de imediato o regime jurídico em vigor, mas sinaliza o início de um procedimento regulatório que pode redefinir responsabilidades e requisitos técnicos aplicáveis ao comércio eletrônico farmacêutico.

Contexto

A comercialização eletrônica de medicamentos no Brasil já é prática consolidada, impulsionada por maior acesso à internet, mudança nos hábitos de consumo e expansão de plataformas de marketplace e aplicativos de entrega. No plano normativo, essa atividade vinha sendo regulada pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009, concebida em um contexto tecnológico anterior ao atual ecossistema de intermediários digitais. A RDC autoriza a solicitação remota de medicamentos como extensão das farmácias e drogarias autorizadas, pressupondo pedidos realizados no próprio sítio eletrônico do estabelecimento, sem contemplar modelos contemporâneos de intermediação.

Em 2026, o legislador atualizou a Lei 5.991/1973 por meio da Lei 15.357/2026, prevendo expressamente que farmácias e drogarias podem contratar plataformas de comércio eletrônico para serviços logísticos e de entrega. Ao mesmo tempo, o dispositivo condiciona essa contratação à garantia do “cumprimento integral da regulamentação sanitária aplicável”, o que realça a necessidade de normas técnicas e procedimentos claros. Essa sobreposição de lei nova e regulamento antigo criou lacunas e incertezas quanto à compatibilização normativa, à distribuição de responsabilidades entre agentes (estabelecimentos, plataformas e entregadores) e aos requisitos de vigilância sanitária.

A abertura do processo regulatório pela Anvisa surge após anos de discussões internas e grupos técnicos destinados à modernização das normas sobre solicitação remota, temas que constavam na agenda regulatória da agência em ciclos anteriores, sem resultado prático. A medida, aprovada em reunião colegiada, formaliza a intenção de revisar a regulação aplicável e promover processo consultivo público.

O que foi decidido

A diretoria colegiada da Anvisa aprovou a instauração de procedimento administrativo regulatório voltado à venda e entrega de medicamentos em marketplaces. A deliberação define o início das atividades técnicas e administrativas necessárias para elaborar propostas normativas que adequem a regulamentação sanitária à nova lei. Não se trata de alteração imediata das regras aplicáveis; trata-se, antes, da abertura formal do fluxo regulatório que deverá contemplar análise técnica, avaliação de riscos, consulta pública e participação de stakeholders.

Os fundamentos apresentados ressaltam a necessidade de atualizar requisitos técnicos e operacionais, estabelecer critérios para a participação de intermediários digitais, disciplinar a responsabilidade técnica do farmacêutico e do estabelecimento, assegurar a rastreabilidade e integridade dos produtos durante a cadeia logística e garantir mecanismos de fiscalização e monitoramento pela autoridade sanitária. Em síntese, a agência pretende reduzir a insegurança jurídica e harmonizar o aparato normativo com as práticas do mercado digital.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — saúde como direito de todos e dever do Estado, fundamento para a atuação regulatória sanitária.
• Lei 5.991/1973 — disciplina comércio de medicamentos; alterada pela Lei 15.357/2026, que autoriza contratação de plataformas digitais para serviços logísticos.
• RDC 44/2009 (Anvisa) — regula solicitação remota de medicamentos, concebida antes da difusão de marketplaces e apps de entrega.
• Lei 9.784/1999 — disciplina o processo administrativo federal, incluindo procedimentos de consulta pública e tomada de decisão de agências reguladoras.
• Plano regulatório da Anvisa (agendas 2021–2025) — englobou renovação normativa sobre solicitação remota; os trabalhos prévios demonstram debate técnico já em curso.
• Jurisprudência e orientações setoriais — a doutrina administrativa e a jurisprudência dos tribunais administrativos têm reconhecido a necessidade de transparência e participação em processos regulatórios; a prática consolidada do tribunal regulador reforça a importância da consulta pública em matéria técnica.

Impacto prático

• Para farmácias e drogarias: haverá necessidade de ajustar contratos e processos operacionais para conformar-se aos novos requisitos que venham a ser fixados sobre logística, armazenamento e responsabilidade técnica; modelos de negócio que envolvem marketplaces podem ser formalizados com segurança jurídica maior.
• Para plataformas digitais e marketplaces: expectativa de regras específicas sobre sua qualificação técnica para operar com medicamentos, obrigações de controle da cadeia de frio, rastreabilidade e potencial responsabilização em conjunto com estabelecimentos.
• Para consumidores: possibilidade de maior acesso a medicamentos em regiões com escassez de pontos físicos, associado a garantias mais claras sobre procedência e integridade dos produtos e participação profissional do farmacêutico.
• Para a fiscalização e controle estatal: regras atualizadas facilitarão a atuação da Anvisa e dos órgãos estaduais e municipais de Vigilância Sanitária, ao delimitar competências e instrumentos de supervisão.
• Para o contencioso administrativo e judicial: aumento previsível de demandas sobre interpretação e aplicação da futura norma, bem como questionamentos sobre a transição entre regimes e responsabilidade por produtos entregues por terceiros.

O que observar

• Calendário e metodologia do processo regulatório: atenção às consultas públicas, prazos e à técnica regulatória aplicada (avaliação de impacto regulatório, análise de risco sanitário), conforme Lei 9.784/1999 e práticas da agência.
• Distribuição de responsabilidades: tema central será quem responde por falhas na entrega, conservação e integridade dos medicamentos — há risco de aumento de litígios se a norma não trouxer critérios claros de alocação de responsabilidades entre plataformas, estabelecimentos e profissionais.
• Requisitos técnicos e de qualificação: exigências sobre armazenamento, transporte, certificações e participação do farmacêutico podem elevar custos operacionais; advogados e compliance devem acompanhar para orientar contratos e cadeia logística.
• Modulação temporal e regras de transição: será relevante observar se a Anvisa fixará prazos de adaptação e regimes transitórios para empresas já em operação.
• Participação social e stakeholders: advogados, associações do setor, órgãos de defesa do consumidor e conselhos profissionais devem engajar-se nas consultas públicas para influir no desenho final da regulação.

A abertura do processo pela Anvisa não resolve imediatamente a insegurança regulatória, mas inaugura caminho técnico-formal para adaptar a regulação sanitária ao comércio eletrônico contemporâneo. O resultado dependerá da qualidade técnica da norma final, da amplitude da participação social e da clareza sobre alocação de responsabilidades e requisitos operacionais.