Judicialização e regulação: lições do caso Elevidys para o SUS

A Anvisa cancelou o registro do produto conhecido como Elevidys após um período em que o registro estava suspenso por associações de eventos adversos graves, e o Judiciário já havia determinado o custeio pelo SUS em casos concretos, gerando desembolso público muito elevado mesmo com a comercialização vedada pela autoridade sanitária.

Contexto

O caso articula três vetores que vivem em tensão na governança da saúde: a regulação sanitária de medicamentos inovadores com evidência incerta; a avaliação técnico-científica e orçamentária para incorporação ao SUS realizada pela Conitec; e a judicialização do direito à saúde que impõe ordens de fornecimento individual. Medicamentos para doenças raras e tratamentos de terapia gênica fazem emergir esse conflito de forma aguda, porque combinam elevada expectativa terapêutica, custos unitários extraordinários e ensaios clínicos incompletos. Em muitos sistemas, há mecanismos de registro condicional que aceleram a entrada de produtos no mercado com exigência de complementação posterior de dados; porém, essa modalidade amplia a incerteza sobre efetividade e segurança no mundo real.

No Brasil, a Conitec é o órgão técnico responsável por recomendar a incorporação de tecnologias ao SUS considerando evidência clínica e impacto orçamentário. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a comercialização por meio de registros, incluindo modalidades condicionais. Paralelamente, o Poder Judiciário tem sido chamado a decidir casos concretos de pacientes que pleiteiam o fornecimento de medicamentos não incorporados ou não financiados pelo SUS, gerando decisões que podem contrariar avaliações técnicas e políticas públicas de alocação de recursos.

O que foi decidido

A decisão administrativa de cancelar o registro do medicamento em questão resulta da avaliação de riscos e benefícios concluindo que os danos potenciais superam os benefícios esperados; previamente houve suspensão por associação a eventos adversos. Em paralelo, tribunais, inclusive em instâncias superiores, determinaram o fornecimento do medicamento a determinados pacientes, impondo ao Ministério da Saúde pagamentos expressivos por doses cujo registro foi, posteriormente, revogado.

A conjunção desses fatos revela que ordens judiciais individuais determinaram gasto público em medicamentos cuja comercialização acabou sendo considerada inadequada pela autoridade regulatória. A tensão entre tutela individual e a racionalidade distributiva do SUS ficou explícita: a proteção judicial do direito individual à saúde pode levar a alocação de recursos públicos escassos para tratamentos com eficácia incerta e alto custo, em detrimento de políticas coletivas com maior impacto populacional.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — direito à saúde como dever do Estado, orientando a atuação do SUS; impõe o princípio da universalidade e da integralidade.
• Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) — estabelece competências do SUS e critérios para incorporação de tecnologias por políticas públicas.
• Lei 6.360/1976 e regulamentos convergentes — regime de registro de medicamentos (normas da autoridade sanitária regulam modalidades como o registro condicional).
• Tema 500, STF — precedente que trata dos limites e parâmetros para decisões judiciais que ordenem fornecimento de medicamentos pelo Estado; a jurisprudência do Supremo contém orientações sobre deferimento de tutela e necessidade de respeito a políticas públicas e critérios técnicos.
• Jurisprudência consolidada do tribunal — orientação de que a judicialização deve ponderar elementos técnicos e orçamentários, avaliando a excepcionalidade e a proporcionalidade do pedido.

Impacto prático

• Para advogados de saúde e procuradores: aumenta a necessidade de fundamentar pedidos com prova robusta da urgência e da insuficiência de alternativas, e de enfrentar decisões técnicas de agências e comissões técnicas; argumentos baseados apenas em decisões estrangeiras ou em expectativas terapêuticas frágeis terão menor eficácia.
• Para gestores públicos e secretarias de saúde: decisões judiciais individuais podem obrigar despesas imediatas e relevantes, mesmo quando a avaliação técnica recomenda não incorporação; é preciso aprimorar ferramentas de defesa em juízo e protocolos de gestão de risco e de priorização orçamentária.
• Para empresas farmacêuticas: o registro condicional é porta de entrada no mercado, mas aumenta a exposição à reversões regulatórias e a decisões judiciais heterogêneas; estratégias de geração de evidência pós-registro e de diálogo com autoridades sanitárias nacionais viram fator decisivo.
• Para pacientes e associações de pacientes: há um trade-off entre acesso imediatista a terapias com incerteza e a proteção coletiva de recursos; a vitória judicial pode garantir tratamento a poucos, mas pode comprometer políticas que beneficiariam mais pessoas.
• Para o sistema de saúde (alocação de recursos): ordens de custeio de tratamentos de alto custo e eficácia incerta impõem pressão orçamentária e podem demandar reavaliação de critérios de prioridade e mecanismos de compra e precificação.

O que observar

• Propostas de modulação e novas orientações pelo Supremo: eventual uniformização de parâmetros para tutela em saúde pode reduzir decisões conflitantes e dar mais previsibilidade; acompanhar decisões e súmulas vinculantes é essencial.
• Papel da avaliação científica pós-registro: exigência e fiscalização de estudos complementares devem ser fortalecidas para que registros condicionais não permaneçam sem comprovação de benefício efetivo; fiscalizações e medidas de farmacovigilância ganharão importância.
• Uso de decisões regulatórias estrangeiras: tribunais e partes não podem simplesmente transpor conclusões de outras autoridades sem análise crítica da metodologia e do contexto; a cadeia legítima de avaliação nacional deve ser demonstrada.
• Estratégias processuais e administrativas: em litígios futuros, é estratégico produzir laudo técnico, prova pericial e demonstração de impacto orçamentário robusto; gestoras públicas devem reforçar defesa técnica e políticas de achatamento de risco financeiro.
• Risco reputacional e ético: atores públicos e privados enfrentarão questionamentos sobre tomada de decisão em ambientes de alta incerteza; transparência dos critérios adotados pela Anvisa e pela Conitec e a comunicação com a sociedade serão fatores-chave.

O que observar