Justiça Federal obriga Pró-Saúde a custear donanemabe para Alzheimer

A Justiça Federal na Seção Judiciária do Distrito Federal concedeu liminar determinando que a União, por meio do plano Pró‑Saúde da Câmara dos Deputados, autorize e financie o tratamento com donanemabe (Kisunla) para paciente em fase inicial de Alzheimer, incluindo infusões e exames de acompanhamento, com prazo de cumprimento em dez dias e possibilidade de coparticipação conforme contrato.

Contexto

A ação envereda pela via do direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal, em face de recusa de cobertura por plano de assistência à saúde administrado pela própria União. A controvérsia insere‑se no filão de demandas que buscam obrigar operadoras públicas ou privadas a custear medicamentos que não constam do rol da ANS. O Supremo Tribunal Federal, na ADIn 7.265, já estabeleceu parâmetros para essas hipóteses, criando um referencial aplicável pelos juízes de primeiro grau. A discussão é sensível: existe conflito entre a obrigatoriedade de prestação de saúde individualizada e os limites técnicos e orçamentários do sistema de saúde suplementar, além do risco de decisões que extrapolem alçada regulatória da ANS.

No plano técnico‑científico, donanemabe é apontado por notas técnicas de núcleos de apoio ao Judiciário como agente capaz de reduzir a progressão cognitiva e funcional em estágios iniciais da doença, com efeito modesto e restrito a fases iniciais. Esse aspecto temporal — a janela terapêutica limitada — torna urgente a prestação quando indicada, porque o retardamento do tratamento pode comprometer a oportunidade de benefício.

O que foi decidido

A tutela de urgência foi deferida pelo magistrado federal substituto da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal. O juízo entendeu que o lapso temporal decorrente do trâmite regular da demanda poderia resultar em perda da janela terapêutica, afrontando o direito à efetividade do tratamento. Aplicando os balizadores fixados pelo STF na ADIn 7.265, o juiz verificou requisitos essenciais para autorizar cobertura fora do rol da ANS: prescrição por profissional habilitado, inexistência de alternativa terapêutica equivalente, comprovação razoável de eficácia e segurança e registro sanitário junto à Anvisa.

Os fundamentos centrais da decisão foram: (i) existência de prescrição médica que indica donanemabe para paciente com declínio cognitivo progressivo, mas ainda com independência nas atividades diárias; (ii) registro sanitário do medicamento na Anvisa; (iii) ausência de negativa da ANS quanto à incorporação do fármaco ou processo de atualização do rol que justificasse a suspensão da cobertura; (iv) documentos técnicos (notas de núcleos de apoio) apontando benefício clínico nas fases iniciais; e (v) constatação de recusa administrativa formal pelo plano, que havia, por outro lado, custeado tratamentos anteriores da própria paciente, recusando apenas o fármaco específico. Em razão desses elementos, o magistrado considerou a negativa abusiva e determinou o fornecimento nas doses e periodicidade prescritas, incluindo todo o aparato de infusão e monitoramento exigido.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — saúde como direito de todos e dever do Estado, parâmetro constitucional central em ações de fornecimento de medicamentos.
• ADIn 7.265, STF — critérios fixados pelo Supremo para autorizar cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS: prescrição qualificada, ausência de alternativa terapêutica adequada, comprovação de eficácia e segurança e registro na Anvisa.
• Lei nº 13.709/2018 (LGPD) — relevante indiretamente quando há trocas de dados médicos nos autos (proteção de dados sensíveis), cuidado processual a ser observado.
• Lei nº 9.784/1999 (processo administrativo federal) — aplicável às decisões e recusas administrativas do plano ligado à União, para aferir regularidade de atos administrativos antes do judiciário intervir.
• Jurisprudência: aplicação da jurisprudência consolidada que autoriza tutela de urgência em casos de janela terapêutica restrita e risco de perda de eficácia do tratamento, conforme entendimento majoritário em tribunais superiores sobre risco de dano irreparável.

Impacto prático

• Advogados: decisão reforça roteiro probatório para ações contra planos públicos ou privados buscando medicamentos fora do rol da ANS — ênfase em prescrição especializada, registro Anvisa, notas técnicas e comprovação de ausência de alternativa terapêutica.
• Planos de saúde públicos e privados: sinal de que recusas formais poderão ser revertidas quando houver documentação técnica robusta e risco de perda da oportunidade terapêutica; possível aumento de demandas com pedidos similares para fármacos indicados em fases iniciais de doenças degenerativas.
• Pacientes e médicos: demonstra a importância de documentar quadro clínico detalhado, justificar temporalidade do benefício e reunir evidência da eficácia relativa do medicamento para embasar pedidos judiciais urgentes.
• Administração pública: pressiona para revisão de políticas de incorporação e comunicação com a ANS, e pode gerar impacto orçamentário em planos mantidos pela União.

O que observar

• Possibilidade de recurso e eventual cognição de instância superior: a União poderá recorrer contra a liminar; tribunais superiores poderão modular efeitos ou impor requisitos adicionais para a execução provisória.
• Modulação e repercussão: caso a decisão prospere em instâncias superiores, há risco de efeito multiplicador para outras demandas, o que torna relevante eventual modulação de eficácia temporal e subjetiva.
• Escopo da obrigação: atenção às cláusulas contratuais do plano e à previsão de coparticipação — a liminar autorizou cobrança conforme regulação, o que preserva margem de contribuição do beneficiário.
• Prova técnica: a decisão baseou‑se em notas técnicas de núcleos de apoio; portanto, a produção de laudos e pareceres científicos robustos é estratégica para o êxito de ações similares.
• Limitação normativa: a decisão segue parâmetros da ADIn 7.265, mas não substitui processo de incorporação da ANS; o caminho administrativo permanece necessário para solução definitiva e equacionamento de custo sistêmico.
• Processualidade: observar cumprimento de prazo de dez dias e riscos de execução forçada; advogados devem preparar diligências para validar locais credenciados de aplicação, logística de infusão e protocolos de monitoramento (ressonância, PET amiloide, exames laboratoriais).