Anvisa abre consulta sobre venda de remédios em plataformas digitais

A Anvisa encaminhará, em novembro, proposta de regulamentação para a comercialização de medicamentos por meio de plataformas na internet, abrindo consulta pública para discutir requisitos de operação e proteção ao consumidor. A iniciativa se insere num contexto normativo em que, recentemente, norma sancionada em março já autorizou a instalação de farmácias e drogarias nas áreas de venda de supermercados, desde que funcionem como unidades autônomas.

Contexto

A comercialização de medicamentos por canais digitais tem crescido e expõe desafios regulatórios que combinam saúde pública, comércio eletrônico e proteção ao consumidor. A Autoridade Sanitária federal detém competência para estabelecer regras sobre registro, distribuição e comercialização de produtos de saúde em razão das suas atribuições legalmente atribuídas. Ao mesmo tempo, a expansão das vendas por plataformas — marketplaces, apps e sites — provoca dúvidas sobre quem responde por conformidade sanitária, exigência de receita, guarda de registros, logística reversa e rastreabilidade, bem como sobre os padrões mínimos de segurança da informação associados a dados sensíveis de saúde.

Há também um movimento legislativo tangencial: projeto originado no Senado (PL 2.158/2023) culminou em lei sancionada em março que permite a presença de farmácias e drogarias nas áreas de venda de supermercados, condicionando-as a funcionamento independente e estrutura própria. Essa mudança legislativa sinaliza um ambiente jurídico de flexibilização comercial, o que torna urgente a definição de parâmetros específicos para o comércio eletrônico de medicamentos, onde fiscalizações in loco e controles tradicionais se mostram insuficientes.

O que foi decidido

A Anvisa anunciou a submissão de uma proposta normativa à consulta pública, com previsão de abertura em novembro, objetivando disciplinar a venda de medicamentos em plataformas eletrônicas. A medida não é uma decisão judicial, mas um ato administrativo em processo de elaboração normativa que deverá estabelecer exigências para cadastramento de fornecedores, requisitos técnicos para venda, controles sobre exigência e validação de receitas, vedações quanto à oferta de medicamentos sem prescrição quando aplicável, padrões de rastreabilidade e responsabilidades compartilhadas entre plataformas, fornecedores e distribuidores.

A consulta pública terá efeitos práticos imediatos: colocará em debate público os contornos da responsabilização e permitirá que agentes econômicos, sociedades científicas, conselhos profissionais, entidades de defesa do consumidor e a população apresentem contribuições antes da edição da norma final. A proposição é um passo formal do processo regulatório que precede a edição de uma resolução ou norma específica da agência.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, justificando a atuação regulatória em matéria de medicamentos.
• Lei 9.782/1999 — dispõe sobre a criação da agência reguladora e suas competências em vigilância sanitária, embasando a atuação normativa da Anvisa.
• Lei 6.360/1976 — disciplina a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, traçando parâmetros para registro, fabricação e circulação desses produtos.
• Lei 8.078/1990 (CDC) — prevê direitos do consumidor e deveres de informação e segurança, aplicáveis às relações de consumo estabelecidas em plataformas digitais.
• Marco do Comércio Eletrônico / jurisprudência consolidada — embora não exista uma lei única, a regulação do comércio eletrônico e a jurisprudência sobre responsabilidade de plataformas no exercício de atividade econômica formam fundamento para atribuição de deveres de diligência e transparência.
• PL 2.158/2023 (origem Senado) — originou norma sancionada que autoriza instalação de farmácias em supermercados, importante pano de fundo legislativo para a discussão da venda de medicamentos em ambientes comerciais não tradicionais.

Impacto prático

• Para plataformas e marketplaces: haverá necessidade de implementar procedimentos de compliance sanitário, controles para verificação da autorização de fornecedores, integração com sistemas de rastreabilidade e mecanismos para exigência e validação de receitas quando previstas por lei/regulamento. Isso pode implicar investimentos em tecnologia, políticas de aceitação de vendedores e cláusulas contratuais mais rigorosas.
• Para farmácias e distribuidores: exigência de registro e de cumprimento de normas sanitárias no ambiente digital, além de responsabilidades solidárias ou subsidiárias conforme o texto final da resolução. A possibilidade de responsabilização administrativa e civil aumenta a necessidade de auditoria de canais de venda.
• Para consumidores: expectativa de maior segurança na compra online de medicamentos, com regras sobre informação clara, política de devolução, cuidado com dados pessoais sensíveis e mecanismos de checagem de prescrições; entretanto, a efetividade dependerá da fiscalização e dos mecanismos de reclamação previstos.
• Para fiscalização e controle: Anvisa deverá articular-se com órgãos de defesa do consumidor e autoridades estaduais/municipais de vigilância para monitorar cumprimento, o que pode exigir novo fluxo de informação e cooperação interinstitucional.
• Para o mercado jurídico: aumento de litígios sobre responsabilidade entre plataformas, fornecedores e distribuidores, além de consultas e contestações administrativas por agentes impactados pela norma.

O que observar

• Texto normativo e delimitação de responsabilidades: acompanhar com atenção se a norma atribuirá responsabilidade objetiva às plataformas ou se fará depender da demonstração de culpa, bem como os mecanismos de compartilhamento de provas e acesso a registros.
• Requisitos para prescrição eletrônica e validação de receita: observar como a Anvisa regulamentará a aceitação de receitas digitais versus físicas e quais sistemas de autenticação serão exigidos.
• Interação com normas de proteção de dados: dado o caráter sensível das informações de saúde, será necessário compatibilizar os requisitos da futura norma com a Lei 13.709/2018 (LGPD), especialmente quanto ao tratamento e guarda de dados de pacientes.
• Modulação e fiscalização: verificar se a agência preverá prazos de adequação (transição) e se haverá instrumentos regulatórios para fiscalização coordenada com entes subnacionais.
• Participação no processo: recomenda-se que advogados das áreas de saúde, comércio eletrônico e compliance, bem como associações setoriais, participem da consulta pública para influenciar a redação final e reduzir riscos de insegurança jurídica.
• Risco de conflitos regulatórios e judiciais: a norma poderá ser objeto de questionamento administrativo ou judicial, especialmente quanto ao alcance extraterritorial para plataformas estrangeiras e à compatibilidade de regras com a livre iniciativa e proteção ao consumidor.

O que observar