Anvisa abre consultas públicas sobre reutilização de dispositivos médicos

A Anvisa decidiu abrir quatro consultas públicas para revisar o marco regulatório sobre o processamento e o reprocessamento de dispositivos médicos, retomando um tema que tramita no órgão desde 2014 e que teve seu avanço interrompido por pedido de vista em 2020. A medida decorre de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) que identificou defasagens técnicas — em especial, uma “lista negativa” de produtos vedados ao reúso que permaneceu quase duas décadas sem atualização — e a proliferação no mercado de dispositivos rotulados como de "uso único" sem critérios científicos claros.

Contexto

O debate sobre reprocessamento de produtos médico-hospitalares envolve tensão entre inovação regulatória, segurança do paciente e viabilidade operacional dos serviços de saúde. A Anvisa já enfrentou controvérsias anteriores sobre quais itens podem ser reprocessados sem prejuízo à eficácia e à biossegurança, e há discrepâncias entre normas técnicas, práticas hospitalares e rotulagem industrial. Internacionalmente, organismos reguladores e normas técnicas evoluíram para combinar avaliação de risco, evidência científica de validação de processos e requisitos de garantia da qualidade. No Brasil, a ausência de atualização periódica da lista de proibições e a proliferação de materiais tecnicamente complexos motivaram a reabertura da discussão. A controvérsia é relevante porque atinge diretamente o direito à saúde previsto no artigo 196 da Constituição Federal e tem impactos sobre responsabilidade civil, segurança do consumidor e a operacionalização dos Centros de Material e Esterilização (CME) em hospitais.

O que foi decidido

A diretoria colegiada da Anvisa aprovou a abertura de quatro consultas públicas complementares, com prazo de 120 dias para contribuições, destinadas a redesenhar critérios e procedimentos sobre o tema. As quatro frentes de debate são: (i) enquadramento e regularização dos dispositivos quanto à classificação em uso único ou reutilizáveis, com critérios objetivos para proibir o reúso quando houver alto risco sanitário; (ii) atualização das Boas Práticas para funcionamento dos CMEs em estabelecimentos de saúde; (iii) regulação da atividade das empresas terceirizadas que prestam serviços de processamento e reprocessamento; e (iv) diretrizes de garantia da qualidade e validação de processos, exigindo comprovação científica das etapas de limpeza, desinfecção e esterilização, alinhada a normas técnicas internacionais.

Os fundamentos invocados pela agência foram a necessidade de segurança do paciente, a prevenção de infecções associadas à assistência à saúde e a garantia de desempenho dos dispositivos submetidos a processamento. A Análise de Impacto Regulatório serviu como suporte técnico para reavaliar evidências científicas e práticas internacionais, justificando o novo ciclo de consultas públicas.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — estabelece a responsabilidade do Estado pela promoção, proteção e recuperação da saúde, quadro que legitima regulação sanitária visando segurança do paciente.
• Lei 8.078/1990 (CDC) — impõe dever de segurança aos fornecedores de produtos e serviços; aplicável à rotulagem e à segurança dos dispositivos médicos colocados no mercado.
• Lei 6.360/1976 — disciplina a vigilância sanitária a que estão sujeitos medicamentos e produtos para a saúde, base para atribuições de regulação da Anvisa (sem citar atos específicos da agência).
• Análise de Impacto Regulatório (AIR) — instrumento de governança que orientou a reabertura do tema, indicando lacunas técnicas e econômicas a serem avaliadas.
• Normas técnicas internacionais relevantes — referenciadas pela agência como parâmetro para requisitos de validação e garantia da qualidade (citar normas específicas dependerá do texto final das consultas).
• Jurisprudência e entendimentos regulatórios consolidados — a jurisprudência administrativa e judicial em matéria de responsabilidade sanitária e consumerista embasa a exigência de comprovação científica para procedimentos que envolvam potencial risco à saúde.

Impacto prático

• Para hospitais e clínicas: exigência de atualização dos CMEs, com possíveis investimentos em infraestrutura, protocolos e qualificação de pessoal; risco de reclassificação de dispositivos antes considerados reprocessáveis.
• Para fabricantes de dispositivos: necessidade de clareza sobre rotulagem "uso único" e eventual obrigação de fornecer dados científicos que suportem a não reprocessabilidade de produtos; risco de restrições comerciais em casos de proibição absoluta de reúso.
• Para empresas terceirizadas de processamento: surgem requisitos regulatórios específicos para atuação, contratos e certificações de qualidade; potencial aumento de demanda por serviços validados.
• Para advogados e gestores de compliance: aumento de litígios e consultas administrativas sobre responsabilidade por infecções associadas à assistência e sobre a adequação de procedimentos de reprocessamento; necessidade de revisar políticas contratuais e de risco.
• Para pacientes e consumidores: perspectiva de maior proteção em razão de normas que condicionem reúso à demonstração científica de segurança.

O que observar

• Conteúdo das consultas: o diabo estará nos detalhes técnicos — critérios objetivos para proibições absolutas, parâmetros de validação e escopo das obrigações de fabricantes e processadores.
• Prazos e modulação: as contribuições em 120 dias podem resultar em propostas com transição temporária; atenção a períodos de adaptação e à modulação de efeitos de novas regras sobre contratos e estoques existentes.
• Instrumentos de prova técnica: exigência de comprovação científica aumenta o papel de ensaios, protocolos validados e normas técnicas internacionais; os pareceres técnicos serão decisivos em eventuais contenciosos.
• Risco regulatório e litigioso: mudanças podem ensejar demandas judiciais e administrativas, especialmente por fornecedores impactados por proibições de reúso; advogados devem avaliar ações preventivas e estratégias de compliance.
• Interação com outras normas: vinculação com princípios constitucionais de proteção à saúde e com o CDC recomenda coordenação entre áreas jurídica, técnica e regulatória nas instituições de saúde.

A abertura das consultas públicas representa momento crítico para redefinir no Brasil a fronteira entre segurança sanitária, eficiência operacional e responsabilidade técnica no processamento de dispositivos médicos. Para operadores do direito e da saúde, a recomendação imediata é acompanhar os textos-proposta e articular contribuições técnicas e jurídicas durante o prazo de participação.