Cenobamato e SUS: inovação exige reorganização da atenção à epilepsia

A Anvisa aprovou o cenobamato em março de 2026, ampliando o arsenal terapêutico para epilepsias refratárias. A decisão regulatória representa avanço farmacoterapêutico relevante, mas seu impacto depende da capacidade do Sistema Único de Saúde (SUS) em organizar fluxos, estruturar centros de referência e garantir contrarreferência. Sem esses ajustes, o novo medicamento tende a aumentar a demanda por atendimento especializado sem resolver o nó central: acesso oportuno e contínuo ao cuidado de maior complexidade.

Contexto

A epilepsia é uma condição neurológica com alta prevalência regional: mais de 6 milhões de pessoas na América Latina, conforme levantamento internacional citado em estudos recentes. A literatura clínica costuma estimar que 60% a 70% dos pacientes respondem ao diagnóstico e ao tratamento adequados, deixando uma parcela de 30% a 40% com crises persistentes que demandam investigação e terapias avançadas. Em 2026 o debate foi alimentado por duas frentes: a incorporação de terapias inovadoras (novos antiepilépticos, neuromodulação, cirurgias, dieta cetogênica e investigação genética) e a constatação, por estudos e diagnósticos nacionais, de lacunas na organização da rede de atenção.

No Brasil, o acesso no SUS é normatizado por protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT) que delegam a estados e municípios a definição da rede, serviços referenciais e fluxos de encaminhamento. Relatos técnicos e diagnósticos institucionais apontam insuficiência de profissionais, concentração geográfica de serviços especializados, infraestrutura limitada em centros habilitados e falhas na contrarreferência — problemas que tornam a mera disponibilidade regulatória de novas drogas insuficiente para ampliar o acesso efetivo a tratamento adequado.

O que foi decidido

A análise jurídica e técnica parte de um dado factual: a aprovação do cenobamato pela agência reguladora. Não se trata aqui de exame de mérito clínico, mas de avaliar a interação entre incorporação tecnológica e regulação da rede pública. A decisão administrativa de registro amplia as possibilidades terapêuticas, mas não modifica automaticamente as responsabilidades de planejamento, financiamento e organização do SUS. Em termos práticos, enquanto o PCDT e arranjos federativos não detalharem fluxos de atenção, critérios de seleção, capacitação da atenção primária e oferta efetiva em centros especializados, a introdução do novo medicamento deverá conviver com gargalos de acesso, esbarrando em insuficiência de avaliações especializadas que definem indicações para medicamentos de última linha.

Especialistas consultados indicam que a indicação de cenobamato será geralmente reservada a subgrupos com farmacorresistência e perfis específicos, o que reforça a necessidade de centros terciários bem equipados e de linhas de cuidado que permitam diagnóstico precoce da refratariedade e encaminhamento ágil para avaliação multidisciplinar. Assim, a incorporação terapêutica é condicionada a uma reorganização do cuidado, sob pena de concentração de demanda e uso restrito por razões logísticas e de acesso.

Base normativa e precedentes

• Art. 196 a 200, CF/88 — saúde como direito de todos e dever do Estado, com organização do sistema público segundo as normas da Lei.
• Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) — dispõe sobre as ações e serviços de saúde no SUS, atribuições federativas e competências para organização da rede e financiamento.
• PCDT — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia (CONITEC) — instrumento técnico-normativo que orienta oferta e rede assistencial no SUS, incluindo critérios de encaminhamento e serviços referenciais.
• Anvisa (registro de medicamentos) — competência regulatória para autorização de comercialização; registro não equivale, por si só, à incorporação no SUS.
• Diagnóstico PROADI-SUS — levantamento situacional que evidenciou carência de profissionais e baixa operacionalização de centros habilitados para epilepsia refratária.

Impacto prático

• Advogados e gestores públicos: a decisão de registro exige planejamento orçamentário e normativo para tradução do registro em acesso público; pode ensejar demandas judiciais por tratamento em casos individualizados enquanto a rede não for reorganizada.
• Clínicos e neurologistas: cenário de aumento na busca por avaliações especializadas; necessidade de protocolos locais para triagem, priorização e monitoramento de uso de fármacos de última linha.
• Secretarias de saúde (estaduais e municipais): pressão para estruturar fluxos de atenção, habilitar e financiar centros de referência, formar equipes multiprofissionais e operacionalizar contrarreferência.
• Pacientes e famílias: maior esperança terapêutica para casos refratários, mas risco de desigualdade de acesso por barreiras geográficas, administrativas e de capacidade instalada.

O que observar

• Regulação e incorporação: acompanhar eventuais decisões de incorporação pelo Ministério da Saúde ou atualizações do PCDT que definam critérios de uso e responsabilidade federativa pela oferta.
• Judicialização: é previsível aumento de demandas individuais antes que a rede se reorganize; cabe atenção a precedentes sobre fornecimento de tratamentos não incorporados e à argumentação baseada no direito à saúde (CF/88, arts. 196-200) versus limites orçamentários e critérios técnicos.
• Fortalecimento da atenção primária: políticas públicas que capacitem a APS podem reduzir a demanda por serviços especializados, atendendo a parcela que responde ao tratamento padrão e aprimorando a detecção precoce da farmacorresistência.
• Financiamento e capacidade instalada: sem ajustes no financiamento e na distribuição de centros de referência, a simples disponibilidade de fármacos não garante acesso equitativo.

Conclusão: o registro do cenobamato é marco terapêutico relevante, mas sua tradução em benefício populacional depende de medidas administrativas e normativas que reorganizem a atenção à epilepsia no SUS. A liquidez técnica da inovação esbarra na rigidez estrutural do sistema; por isso, o enfoque deve migrar do insumo isolado para a construção de fluxos, capacitação e rede capaz de operacionalizar indicações complexas.