CNS recomenda barreiras à monetização dos dados do SUS e exige governança

O Conselho Nacional de Saúde aprovou a Recomendação nº 20/2026 propondo salvaguardas para impedir a monetização e o uso indevido de dados da Rede Nacional de Dados em Saúde, além de medidas técnicas e maior participação do controle social na governança da saúde digital do SUS.

Contexto

A recomendação surge em meio à tramitação, na Câmara dos Deputados, do substitutivo ao Projeto de Lei nº 5.875/2013, que migrou do foco inicial no cartão do usuário do SUS para concentrar o debate sobre interoperabilidade e compartilhamento de dados entre os setores público e privado, tendo a RNDS como peça central. A controvérsia política e técnica decorre da tensão entre dois objetivos legítimos porém antagônicos: proteger direitos fundamentais à privacidade e evitar que dados sensíveis tornem-se ativos exploráveis por agentes privados; e, ao mesmo tempo, preservar a capacidade do sistema público de saúde de se apoiar em parcerias e pesquisas que dependem de dados para produzir evidência, vigilância e inovação.

Há debates estabelecidos sobre os limites do acesso de empresas farmacêuticas, operadoras e desenvolvedores de tecnologia a bases do SUS, a robustez da anonimização em grandes bases e os riscos de reidentificação — tema que ganhou destaque com a expansão de IA e cruzamento de registros. A recomendação do CNS não cria norma de eficácia direta, mas é um manifesto de políticas públicas que deverá influenciar o texto final do PL e, portanto, contratos, regimes de compliance e projetos de pesquisa.

O que foi decidido

A Recomendação nº 20/2026 organiza‑se em três blocos: (i) vedação à comercialização e ao desvio de finalidade, com exigências de segurança e rastreabilidade do acesso; (ii) diretrizes técnicas para interoperabilidade que privilegiam minimização, padrões abertos e software livre; e (iii) fortalecimento do controle social, com mecanismos acessíveis para que titulares autorizem, revoguem ou se oponham ao tratamento de seus dados e com participação formal do CNS na governança da RNDS.

Na prática, a turma diretiva do conselho sinalizou a necessidade de que o futuro diploma legal trate expressamente da proibição de uso lucrativo incompatível com o interesse público, imponha autenticação multifator, controle de acesso por função profissional e logs auditáveis de qualquer visualização ou transferência. Embora a recomendação admita pesquisas patrocinadas pela iniciativa privada desde que submetidas à LGPD e à avaliação ética pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, ela reclama salvaguardas específicas contra transferência de dados identificáveis e risco de reidentificação.

Base normativa e precedentes

• Art. 5º, II, LGPD (Lei 13.709/2018) — definição de dado pessoal e distinção do tratamento de dados sensíveis, inclusive os de saúde.
• Art. 11, LGPD — proíbe a obtenção de vantagem econômica por meio do tratamento de dados pessoais sensíveis quando direcionada a seleção de riscos, com dispositivos complementares nos §§4º e 5º sobre restrições de uso.
• Arts. 12 e 13, LGPD — tratamento de dados anonimizados e normas sobre uso para pesquisa, incluindo requisitos de anonimização e hipóteses em que dados deixam de ser pessoais.
• Arts. 26 e 27, LGPD — condicionamento do compartilhamento de dados pelo poder público com entidades privadas, especialmente para finalidades de pesquisa e interesse público.
• Lei nº 14.874/2024 e Decreto nº 12.651/2025 — regras e estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que condicionam pesquisas envolvendo dados de saúde.
• Jurisprudência consolidada do tribunal competente — orienta a interpretação da LGPD e a necessidade de medidas técnicas proporcionais para proteger dados sensíveis; decisões relevantes tendem a exigir justificativa clara da finalidade e mitigação do risco de reidentificação.

Impacto prático

• Advogados e equipes de compliance: precisarão revisar contratos com parceiros privados, cláusulas de limitação de finalidade, obrigações de não comercialização, requisitos de segurança técnica e auditoria, além de incluir cláusulas expressas sobre anonimização e proibição de reidentificação.
• Universidades e centros de pesquisa: deverão fortalecer pactos institucionais com entidades sem fins lucrativos quando atuarem como operadores de dados do SUS e garantir que qualquer repasse a parceiros privados ocorra apenas em forma agregada ou anonimizadas, observando regras éticas e administrativas.
• Indústria farmacêutica e healthtechs: a recomendação aumenta a probabilidade de o PL prever restrições diretas ao acesso a dados identificáveis; modelos de negócio baseados em monetização direta de registros do SUS podem ser inviabilizados ou sujeitados a autorizações excepcionais e controle estatal.
• Titulares e controle social: medidas propostas ampliam direitos práticos, como ferramentas simples para consentimento, revogação e oposição; isso altera fluxos de obtenção de consentimento e pressiona por interfaces de transparência na RNDS.
• Projetos de IA e big data: ao destacar o risco concreto de reidentificação em bases amplas e cruzadas, a recomendação tende a exigir avaliações de risco, técnicas robustas de anonimização e governança de modelos treinados com dados de saúde.

O que observar

• A recomendação não tem força normativa imediata; o ponto decisivo será o teor do substitutivo aprovado pela Câmara e eventuais alterações no Senado. É nesse texto que proibições, obrigações técnicas e poderes de fiscalização ganham eficácia jurídica.
• Questões técnicas pendentes: como definir critérios testáveis de anonimização e reidentificação razoavelmente difíceis; quais padrões abertos serão exigidos; e como compatibilizar software livre com contratos de aquisição existentes.
• Riscos de litigiosidade: empresas e instituições podem impugnar normas que restrinjam preexistentes modelos comerciais ou que imponham obrigações desproporcionais, suscitando controle judicial sobre proporcionalidade e competência legislativa.
• Recursos políticos e regulamentares: eventual norma no PL exigirá regulamentação executiva para operacionalizar autenticação, logs, e a participação do CNS, abrindo espaço para disputas entre órgãos de saúde, agências reguladoras e o legislador.
• Para advogados e pesquisadores, atenção ao enquadramento das atividades como pesquisa versus tratamento comercial; evidências de interesse público poderão justificar tratamentos diferenciados desde que haja salvaguardas legais e avaliação ética prévia.