Decisão barra compra pública de tirzepatida manipulada

A juíza da Vara Única de Urupês concedeu liminar em mandado de segurança para suspender credenciamento municipal que viabilizava compra em lote de tirzepatida manipulada, determinando a abstenção de dispensação e novos empenhos até decisão final. A decisão tem efeito imediato de impedir entrega dos frascos padronizados à rede pública e autoriza apenas a aquisição do produto registrado pela Anvisa para assegurar continuidade do tratamento.

Contexto

A controvérsia articula duas frentes: o regime jurídico da manipulação farmacêutica e as limitações ao uso de instrumentos de credenciamento e contratação pela administração pública. Farmácias de manipulação servem para produzir fórmulas personalizadas a partir de prescrição individualizada, objetivo distinto da produção industrial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A Resolução RDC 67/2007 da Anvisa veda que fórmulas manipuladas sejam produzidas em lotes padronizados para substituir produtos industrializados com registro ativo, por riscos sanitários e por violação do regime de controle de qualidade que incide sobre os industrializados.

No plano administrativo, a contratação pública deve observar princípios constitucionais — em especial os da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência previstos no art. 37 da Constituição Federal — e a legislação de licitações e contratos aplicável ao caso. A discussão ganha relevância prática diante de editais municipais que buscam soluções de custo para fornecer fármacos caros, mas que, ao fazê-lo por meio da compra em larga escala de manipulados padronizados, podem colidir com normas sanitárias e gerar risco à saúde coletiva.

O que foi decidido

A magistrada considerou que a natureza jurídica e técnica da manipulação farmacêutica impede sua utilização como substituto em escala para medicamento industrial registrado. Ao analisar o pedido de urgência, ela entendeu que o credenciamento e a aquisição previstos pelo município configuravam produção em lote e dispensação sem prescrição individual, circunstâncias que contrariavam as regras sanitárias e agravavam risco sanitário aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).

Como medida cautelar, foi suspensa a habilitação da farmácia manipuladora no certame, proibida a emissão de novas ordens de fornecimento e a dispensa dos frascos padronizados de tirzepatida, sob pena de multa diária. Foi ressalvada, contudo, a possibilidade de o poder público fornecer a versão registrada do medicamento, já que isso respeitaria o regime de registro sanitário e os controles técnicos aplicáveis.

Base normativa e precedentes

• Art. 5º, LXIX, CF/88 — previsão constitucional do mandado de segurança como remédio constitucional para proteger direito líquido e certo, quando ilegalidade ou abuso de poder forem alegados.
• Art. 37, CF/88 — princípios da administração pública que orientam licitações, credenciamentos e contratações, com obrigação de observância de normas e da eficiência na proteção do interesse público.
• RDC 67/2007, Anvisa — dispõe sobre procedimentos de controle e boas práticas para farmácias de manipulação e proíbe produção padronizada de manipulados destinados a substituir medicamentos industrializados com registro ativo.
• Lei nº 14.133/2021 (Nova Lei de Licitações) — princípios e regras aplicáveis a contratações e credenciamentos públicos, cuja interpretação exige compatibilização com normas sanitárias específicas.
• Jurisprudência consolidada do tribunal — decisions administrativas e judiciais anteriores que fortalecem a exigência de prescrição individual para manipulados e a prevalência de registros sanitários de produtos industrializados quando disponíveis.

Impacto prático

• Para gestores públicos: a decisão limita alternativas de redução de custos por meio de compras em lote de manipulados; obriga análise prévia da compatibilidade entre estratégias de aquisição e normas sanitárias, especialmente quando medicamento registrado exista no mercado.
• Para farmácias de manipulação: impede participação em credenciamentos destinados à compra em massa de fórmulas padronizadas; reforça a necessidade de produzir apenas sob prescrição individual e em condições de controle de qualidade previstas pela Anvisa.
• Para fornecedores e indústrias farmacêuticas: consolida entendimento que protege privilégios do registro sanitário e a cadeia de controle de qualidade dos industrializados, reforçando a possibilidade de tutela judicial contra compras públicas que se pretendessem substituir produtos registrados.
• Para pacientes e operadores do direito à saúde: traz segurança normativa ao vincular a dispensação de sujeitos públicos ao respeito às normas sanitárias, mas também impõe que o poder público garanta continuidade do tratamento por meio de aquisição do produto registrado, evitando desassistência.

O que observar

• Aspecto processual: a decisão é liminar em mandado de segurança; cabem recursos próprios e eventual reavaliação em sede de instância superior. A modulação dos efeitos, eventual confirmação ou reforma dependerá de cognição exauriente no mérito.
• Risco sanitário e responsabilidade: caso se confirme que a administração dispensou medicamento manipulado em desconformidade com a RDC, pode haver responsabilização administrativa, civil e sanitária; provas técnico-periciais sobre controle de esterilidade serão decisivas.
• Repercussão administrativa: gestores devem avaliar alternativas legais — aquisição do produto registrado, políticas de regulação de dispensação ou ajustes no edital para atender às normas da Anvisa — para evitar nova judicialização.
• Atenção para harmonização normativa: a compatibilização entre regras de licitação (Lei nº 14.133/2021) e normas sanitárias específicas deve guiar futuras contratações; eventuais lacunas regulatórias podem ensejar atuação normativa ou orientativa pela ANVISA ou pelos órgãos de controle.
• Estratégia para advogados: em ações semelhantes, reforçar prova pericial sobre risco sanitário e demonstrar violação de normas da ANVISA e dos princípios administrativos costuma ser caminho eficaz; para a administração, demonstrar observância de controles técnicos e justificativa técnica detalhada será crucial.