PL 931/2026: regras para uso de IA na saúde pública no Senado

O projeto PL 931/2026, com relatório favorável na Comissão de Assuntos Sociais do Senado, propõe regras específicas para a aplicação de sistemas de inteligência artificial (IA) no âmbito da saúde pública, impondo requisitos de transparência, imputação de responsabilidade e mecanismo de supervisão humana. A aprovação no colegiado abre caminho para normatizar usos clínicos e administrativos da IA no SUS, com efeitos imediatos sobre contratos, governança de dados e rotinas de decisão clínica.

Contexto

A incorporação de tecnologias algorítmicas à saúde pública conflita com direitos constitucionais e normas setoriais: por um lado, há o dever estatal de garantir a saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal; por outro, surgem riscos relacionados à privacidade, vieses algorítmicos, responsabilidade por erro e transparência das decisões automatizadas. A discussão legislativa ocorre em cenário de crescente adoção de IA por hospitais públicos, gestores e operadoras, sem padronização legal. A LGPD (Lei 13.709/2018) já estabelece tratamento de dados sensíveis — inclusive dados de saúde —, impondo bases legais e direitos aos titulares; entretanto, a LGPD não esgota questões específicas do ambiente clínico, como preferência por supervisão humana em decisões críticas.

O PL 931/2026 chega em meio a debates sobre regulação setorial da IA, alinhando-se a tendências internacionais que exigem accountability, auditabilidade e direitos de explicação para decisões automatizadas. A controvérsia importa porque decisões médicas assistidas por algoritmos podem afetar a vida e a integridade física dos pacientes, e porque a saúde pública lida com grande volume de dados sensíveis de natureza coletiva, exigindo padrões diferenciados de governança e compliance.

O que foi decidido

Na CAS, o relatório favorável indica que o colegiado entendeu ser necessária norma específica para uso de IA no âmbito público da saúde, com três vetores normativos: (i) exigência de transparência sobre os critérios e dados utilizados pelos sistemas; (ii) cláusulas claras de responsabilização — administrativa, civil e, quando cabível, criminal — pelos resultados e por falhas; e (iii) manutenção de supervisão humana em decisões clínicas críticas, impedindo a automatização irrestrita de atos que afetem diretamente o tratamento do paciente. Procedimentalmente, o projeto deverá seguir sua tramitação legislativa ordinária, com votação na comissão e posterior encaminhamento ao Plenário.

Os fundamentos centrais do relatório combinam proteção de direitos fundamentais (vida, saúde, privacidade), mitigação de riscos inerentes aos modelos de IA e necessidade de compatibilização com regimes já existentes de gestão de dados e compra pública de tecnologia. O enfoque não é proibir a IA, mas subordinar seu uso a salvaguardas que preservem a autonomia do paciente e a segurança clínica.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — determina que a saúde é direito de todos e dever do Estado, fundamento para regulações setoriais.
• Lei 13.709/2018 (LGPD) — disciplina tratamento de dados pessoais, incluindo dados sensíveis de saúde, impondo bases legais, direitos do titular e medidas de segurança.
• Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) — organiza o Sistema Único de Saúde e estabelece competências administrativas na prestação de serviços públicos de saúde.
• Lei 12.965/2014 (Marco Civil da Internet) — princípios, garantias e responsabilidades relativas ao uso da internet, aplicável à infraestrutura digital que suporte IA.
• Normas e resoluções profissionais (referência) — a regulação deverá ser compatível com as normas de conselhos profissionais e protocolos clínicos; a adoção de IA não exime do cumprimento de protocolos sanitários.
• Posição regulatória da ANPD — enquanto autoridade nacional de proteção de dados, a ANPD tem papel central na interpretação e aplicação da LGPD a projetos públicos que envolvam IA.

Impacto prático

• Para gestores públicos e secretarias de saúde: exigirá revisão de contratos de tecnologia, critérios de contratação pública e implementação de cláusulas de compliance que abordem transparência algorítmica, documentação de modelos e responsabilização por falhas.
• Para provedores de tecnologia e empresas de saúde digital: aumentará a necessidade de adoção de práticas de governança de dados, auditorias independentes, avaliações de impacto à proteção de dados (DPIA) e mecanismos que permitam explicabilidade das decisões.
• Para profissionais de saúde: reforça a obrigação de manter supervisão e controle clínico sobre decisões assistidas por IA, preservando autonomia profissional e eventual responsabilidade médica subsidiária ou solidária, conforme o caso.
• Para pacientes e usuários do SUS: amplia mecanismos de transparência sobre o uso de IA em atendimentos e possibilita canais para questionamento de decisões automatizadas, em consonância com direitos previstos na LGPD.
• Para litígios e contencioso: projetos e contratos anteriores poderão ser reavaliados à luz das novas exigências, gerando demandas administrativas e judiciais sobre accountability e indenização por danos decorrentes de sistemas algorítmicos.

O que observar

• Harmonização com a LGPD e a atuação da ANPD: será essencial acompanhar atos normativos e orientações da ANPD que detalhem aplicação dos princípios de minimização, finalidade e base legal em projetos públicos de IA.
• Supervisão humana na prática: a definição normativa do que constitui "decisão clínica crítica" e os padrões de supervisão exigidos serão campo de disputa técnica e jurídica; trocas entre legislativo, conselhos profissionais e gestores serão decisivas.
• Fiscalização e auditoria: é preciso monitorar se o projeto prevê órgãos e recursos para auditorias independentes; a eficácia das salvaguardas dependerá de instrumentos de fiscalização técnica.
• Responsabilização e seguros: operadoras e fornecedores podem demandar regime contratual e seguros específicos para mitigar riscos; advogados deverão adequar cláusulas de limitação de responsabilidade às novas regras.
• Possível regulamentação e produção normativa complementar: a lei delegará pontos à regulamentação executiva e a atos infralegais, que definirão requisitos técnicos, padrões de certificação e procedimentos de avaliação de impacto.

Em síntese, o PL 931/2026 representa um passo legislativo para inserir salvaguardas contratuais, técnicas e administrativas no uso de IA pela saúde pública. A efetividade dependerá, contudo, da precisão das normas secundárias, da integração com a LGPD e da capacidade dos órgãos públicos de fiscalizar e auditar sistemas algorítmicos em ambientes clínicos e administrativos.