TJSP autoriza fornecimento de tirzepatida manipulada pelo município

A 7ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo suspendeu os efeitos de liminar que impedia o município de Urupês de prosseguir com o credenciamento de farmácia para fornecer tirzepatida manipulada a pacientes do SUS, permitindo a continuidade do programa municipal de combate à obesidade enquanto se mantiverem prescrições individualizadas e requisitos sanitários.

Contexto

O caso nasce da iniciativa municipal de implantar um programa de atenção básica para controle da obesidade, após levantamento epidemiológico local apontar índices elevados de sobrepeso e obesidade entre adultos. Para viabilizar a política pública, a prefeitura abriu procedimento licitatório e credenciou uma farmácia de manipulação para prestar serviços de preparação do princípio ativo tirzepatida — substância presente em medicamento industrializado registrado pela indústria farmacêutica titular do produto.

A indústria impetrou mandado de segurança alegando que a manipulação magistral não poderia suprir demanda em larga escala nem substituir o produto com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), citando normas sanitárias que condicionam a manipulação à prescrição individual e à não produção em série. Em primeira instância foi concedida liminar para suspender o credenciamento, com fundamento em indícios de padronização de compras.

A controvérsia reflete um ponto sensível na interseção entre regulação sanitária, direito administrativo e políticas públicas de saúde: até que ponto a manipulação magistral pode ser utilizada por entes públicos para atendimento do SUS sem violar a regulamentação da ANVISA, e como compatibilizar princípios da segurança sanitária com o dever constitucional de assegurar saúde (art. 196 da Constituição Federal).

O que foi decidido

Ao analisar o agravo de instrumento interposto pelo município, a Câmara reformou a decisão de primeiro grau e concedeu efeito suspensivo, autorizando a continuidade do credenciamento e da execução do programa municipal. A turma entendeu que, no caso concreto, a previsão de estimativas quantitativas no edital de licitação representa mera referência de planejamento orçamentário exigida pela Lei de Licitações (Lei 14.133/2021) e não demonstra, por si só, produção antecipada e padronizada do fármaco.

A decisão assentou dois pontos centrais: (i) a regulação sanitária federal admite excepcionalmente a manipulação de tirzepatida quando cumpridos critérios de qualidade e destinação nominal decorrente de prescrição médica individual; (ii) os documentos juntados pelo município indicam que cada lote requisitado pela administração é precedido de receita nominal e que o pedido à empresa habilitada se dá em conformidade com prescrições individualizadas, afastando a caracterização de fabricação em série.

A magistrada também destacou que a própria ANVISA analisou o chamamento público e, por meio de nota técnica, não detectou irregularidade sanitária que justificasse intervenção fiscalizadora, o que pesou na flexibilização da medida cautelar. Por fim, a decisão considerou configurado o perigo da demora inverso: a paralisação do programa poderia causar interrupção terapêutica a dezenas de pacientes em tratamento.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — assegura a saúde como direito de todos e dever do Estado, fundamento para políticas públicas municipais de atenção básica.
• Lei 14.133/2021 (Lei de Licitações) — estabelece que estimativas de quantitativos em editais têm caráter referencial e orçamentário, não autorizando, por si só, concluir pela produção em série.
• RDC 67/2007 (ANVISA) — disciplina a manipulação magistral, condicionando-a à prescrição individualizada e a critérios de qualidade para manipulação de substâncias de uso humano.
• Nota Técnica da ANVISA (menciona-se a 143/2025 e 200/2025 no caso) — orientações internas que reforçam a exigência de destinação nominal e cuidados na manipulação de princípios ativos sensíveis; valoração administrativa pelo tribunal.
• Nota Técnica 391/2026 (ANVISA) — manifestação específica sobre o chamamento público, apontando ausência de infração sanitária e influenciando o juízo quanto ao risco regulatório.
• Jurisprudência consolidada do tribunal — precedentes que reconhecem a necessidade de ponderação entre proteção sanitária e continuidade de políticas públicas de saúde, bem como a interpretação restritiva quanto à ideia de “produção em série” na manipulação magistral.

Impacto prático

• Para gestores públicos: valida, em tese, a possibilidade de credenciar farmácias para manipulação de fármacos em programas municipais, desde que implementem controles rígidos de prescrição nominal, rastreabilidade de pedidos e garantia de qualidade.
• Para advogados administrativos e de saúde: reforça a estratégia de demonstrar, em processos judiciais, a existência de documentação operacional (prints de sistemas, pedidos de compra vinculados a receitas, registros de dispensação) capaz de afastar alegações de produção padronizada.
• Para empresas farmacêuticas titulares de registro: sinaliza que a proteção conferida pelo registro industrial não é automática para obstar toda forma de manipulação empregada por políticas públicas, quando houver conformidade com regras sanitárias e ausência de produção em série.
• Para pacientes e defensorias públicas: afeta diretamente a continuidade de tratamento; decisões cautelares que suspendam programas devem enfrentar o risco da demora inverso quando há comprovação de dependência terapêutica.
• Para órgãos reguladores: destaca a importância de manifestações técnicas claras e tempestivas da ANVISA em processos judiciais envolvendo políticas públicas de saúde.

O que observar

• Controle probatório: a eficácia da decisão depende da manutenção dos controles alegados (prescrições nominais, pedidos vinculados), que poderão ser objeto de fiscalização e de prova nos autos; eventual descolamento entre prática e documentação pode reverter o entendimento.
• Recursos e modulação: cabe avaliar recursos cabíveis contra a decisão colegiada e a possibilidade de modulação dos efeitos por instâncias superiores; decisões futuras podem refinar critérios sobre volumes máximos, procedimentos de auditoria e requisitos de qualidade.
• Ponderação normativa: permanece aberta a tensão entre o registro sanitário industrial e a manipulação magistral em políticas públicas, tema suscetível de uniformização por instâncias superiores ou por normativas da ANVISA.
• Risco de repercussão administrativa: ainda que autorizada a execução, a farmacovigilância e eventuais autos de infração podem intervir se houver indícios de não observância das normas de manipulação e controle.
• Precedentes futuros: o caso poderá servir de referência para outros municípios que pretendam empregar manipulação magistral em programas do SUS, exigindo atenção à documentação e à manifestação técnica da ANVISA.