TJSP: indicação médica autoriza reembolso de tratamento off-label

A decisão determinou que o plano de saúde reembolse integralmente gastos com cirurgia prescrita pelo médico assistente, incluindo material utilizado off‑label, proferida pela 1ª Vara Cível de São Caetano do Sul (TJSP) e com efeito imediato de restituir o valor despendido pelo beneficiário.

Contexto

A controvérsia se insere no campo recorrente do direito à saúde suplementar: até que ponto a operadora pode limitar cobertura com base na ausência de previsão no rol da ANS ou no fato de o produto ser utilizado fora da indicação registrada (off‑label)? A Lei 9.656/1998 regula os planos de saúde privados e estabelece obrigações de cobertura, enquanto a ANS edita um rol de procedimentos que costuma ser objeto de debates sobre sua natureza — exemplares conhecidas no STF e STJ discutem se o rol é exemplificativo ou taxativo. A problemática é especialmente relevante quando o procedimento cirúrgico está contemplado contratualmente, mas determinados insumos ou técnicas não constam explicitamente nas listas regulamentares ou na bula do produto.

A controvérsia opera na interface entre a autonomia técnico‑científica do médico assistente e a limitação contratual/administrativa imposta pela operadora. Há divergência prática entre decisões que valorizam a prescrição médica como norte técnico e outras que reforçam o papel fiscalizador da ANS/contrato para controle de cobertura. A questão também tem implicações processuais: quem tem o ônus de provar eventual contraindicação contratual ou científica do insumo? O Código de Processo Civil (Lei 13.105/2015) orienta que o ônus da prova incumbe a quem alega (art. 373, II), frequentemente invocado em ações contra operadoras.

O que foi decidido

A juíza da 1ª Vara Cível de São Caetano do Sul determinou o reembolso integral das despesas hospitalares, honorários e materiais usados numa cirurgia de coluna, cujo custo total foi de R$ 91,7 mil. A operadora havia reembolsado parcela dos honorários e recusado integralmente R$ 56 mil referentes aos implantes vertebrais, sob a justificativa de que o material seria off‑label e não constaria do rol da ANS.

O juízo rejeitou essa justificativa. Fundamentou a decisão na premissa de que, uma vez reconhecida a cobertura para o procedimento cirúrgico em si, o plano é obrigado a custear tudo o que se revele necessário à sua execução segundo o estágio atual da ciência médica, inclusive insumos ou técnicas não explicitados no rol da ANS ou na bula. A magistrada ressaltou que a escolha do tratamento é atribuição técnica do médico assistente, cabendo ao plano definir as doenças cobertas — não ditar o método terapêutico.

A sentença também entendeu que a operadora não cumpriu o seu ônus probatório: deixou de demonstrar cláusula contratual que vedasse especificamente o reembolso dos materiais, bem como não apresentou justificativa técnico‑científica para a inadequação do implante indicado.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — saúde como direito social, dever do Estado, com reflexos no direito à cobertura suplementar.
• Lei 9.656/1998 (Planos e Seguros Privados de Assistência à Saúde) — disciplina as obrigações das operadoras e os limites de cobertura contratual.
• Lei 13.105/2015, CPC — art. 373, II — ônus da prova: caber à parte que alega provar os fatos constitutivos do seu direito; aqui, a operadora deveria demonstrar exclusão contratual ou inadequação técnica.
• Decisões do STJ (Segunda Seção, REsp 1.712.163) — tese de que o plano não pode recusar tratamento prescrito por médico com fundamento apenas em registro ou rol, quando o fármaco ou insumo tem registro na Anvisa e há indicação médica.
• Rol da ANS — ainda que referência para cobertura, controvérsias jurisprudenciais têm relativizado sua taxatividade quando há justificativa clínica e prescrição médica.

Impacto prático

• Para beneficiários: reforça possibilidade de obter reembolso integral quando houver prescrição médica para tratamento ou insumo não listado, desde que a cirurgia/procedimento esteja coberto pelo contrato.
• Para advogados de saúde: a decisão é um exemplo prático de estratégia probatória — exigir que a operadora demonstre cláusula expressa de exclusão e apresente fundamentação técnica para negar cobertura; invocar art. 373, II, CPC e precedentes do STJ.
• Para operadoras: alerta sobre o risco de condenação quando a negativa se basear exclusivamente na ausência de previsão no rol da ANS ou no uso off‑label, sem demonstrar risco técnico ou cláusula contratual específica.
• Para hospitais e médicos: confirma a centralidade da prescrição e da documentação clínica detalhada para fundamentar pedidos de reembolso administrativos e futuros litígios.

O que observar

• Prova documental: o caso evidencia que a vitória judicial dependeu da incapacidade da operadora em demonstrar cláusula contratual impeditiva ou laudo técnico que comprove a inadequação do material. Assim, operadoras devem aprimorar fundamentação técnica e documental quando recusarem cobertura.
• Modulação e efeitos coletivos: a decisão é de 1ª instância; cuidado ao extrapolar efeitos para outros contratos — salvo eventual confirmação em instâncias superiores ou reiterada jurisprudência, cada caso seguirá análise fática e contratual própria.
• Recursos: cabível recurso da sentença para instância superior, o que pode alterar o alcance da tese, especialmente no tocante à interpretação do rol da ANS e à possibilidade de recusa por off‑label.
• Recomposição contratual e administrativa: beneficiários devem buscar exaurir via administrativa, mas a ausência de autorização prévia não impede o reembolso quando a cirurgia for necessária e o contrato cobrir o procedimento.
• Tendência jurisprudencial: há crescente valorização da autonomia do médico e da proteção ao consumidor/beneficiário em saúde suplementar, alinhada à jurisprudência do STJ, mas casos futuros podem delinear limites à cobertura de insumos de uso não consensual.

Em suma, a sentença reforça que, no conflito entre escolha terapêutica do médico assistente e a restrição administrativa do plano, a balança tende a favorecer a prescrição clínica e a proteção do beneficiário, desde que a operadora não comprove, de forma robusta, fundamento contratual ou técnico para negar o reembolso.