ClarkeModet adquire Passarini Group e amplia Regulatory Affairs

A ClarkeModet anunciou a aquisição da consultoria regulatória Passarini Group, incorporando 40 profissionais especializados e uma CRO própria, com objetivo de ampliar sua oferta integrada em propriedade intelectual e assuntos regulatórios para o setor de life sciences. A operação intensifica a capacidade do grupo de apoiar a entrada de produtos farmacêuticos, biotecnológicos, dispositivos médicos e de outras categorias reguladas em mercados como Estados Unidos, Europa e América Latina.

Contexto

O mercado de consultoria para assuntos regulatórios tem se consolidado como componente estratégico das operações de inovação farmacêutica e de dispositivos médicos. Empresas de propriedade intelectual têm buscado integrar serviços de Regulatory Affairs e pesquisa clínica para oferecer soluções end-to-end que reduzam tempos de desenvolvimento e comercialização — aspectos críticos diante de regimes regulatórios complexos e fragmentados, especialmente nos EUA (FDA), na União Europeia (marcação CE) e no Brasil (ANVISA).

A convergência entre proteção de ativos intangíveis (patentes, marcas, know-how) e compliance regulatório responde a pressões econômicas: atrasos regulatórios implicam perdas financeiras relevantes; ao mesmo tempo, a proteção de inovação exige coordenação entre estratégias de patenteabilidade e dados clínicos. Essa dinâmica estimula operações de M&A horizontal e vertical entre boutiques de propriedade intelectual e consultorias regulatórias ou CROs.

O que foi decidido

Trata-se de uma operação empresarial e não de um julgamento. A decisão corporativa da ClarkeModet foi pela aquisição da Passarini Group, com incorporação de sua equipe e da CRO GRINN ao escopo do grupo. Operacionalmente, a Passarini será integrada à divisão de Regulatory Affairs da ClarkeModet e permanecerá na estrutura brasileira, com participação continuada dos fundadores na liderança.

Os fundamentos empresariais divulgados justificam-se por: (i) expansão de capacidades técnicas em Regulatory Affairs; (ii) oferta de serviços combinados de patent strategy e condução de estudos clínicos; (iii) aceleração da entrada de produtos em mercados regulatórios complexos. Em termos práticos, a transação busca reduzir o risco de descoordenação entre estratégia de proteção intelectual e geração de evidência clínica e regulatória.

Base normativa e precedentes

• Lei das S.A., Lei 6.404/1976 — regime societário aplicável a sociedades anônimas; relevante para operações de aquisição e estruturas societárias adotadas por grupos com atuação internacional.
• Código Civil, Lei 10.406/2002 — regras sobre contratos, responsabilidade contratual e sociedades empresariais aplicáveis a operações de compra e venda de quotas/ações em empresas privadas.
• Lei 13.709/2018 (LGPD) — tratamento de dados pessoais e dados sensíveis, especialmente relevante na gestão de dados clínicos e registros de pesquisa conduzidos pela CRO integrada.
• Anvisa (normas e resoluções setoriais) — regime regulatório brasileiro para registro e autorização de medicamentos, alimentos com alegações de saúde, cosméticos e dispositivos médicos; impacto direto nos serviços de Regulatory Affairs.
• Regulatory frameworks estrangeiros (FDA, EU MDR/IVDR) — regimes externos que motivam a estratégia de atuação internacional da consultoria, afetando exigências de ensaios clínicos e documentação técnica.

Além das normas, a prática do mercado e a jurisprudência administrativa (decisões de agências reguladoras e precedentes sobre confidencialidade e compartimentação de dados clínicos) orientam os riscos e obrigações que acompanham uma integração que envolve CRO.

Impacto prático

• Para advogados e consultores de M&A: a transação é um exemplo de integração entre PI e Regulatory Affairs, exigindo diligência ampliada em compliance regulatório, due diligence de dados clínicos, propriedade intelectual e análise contratual de prestação de serviços clínicos e regulatórios.
• Para empresas de life sciences (indústrias farmacêuticas, biotecnologia, dispositivos médicos): passa a existir uma oferta mais integrada que pode reduzir o tempo de submissão regulatória e potencialmente melhorar a coordenação entre proteção de dados de testes e estratégias de patente.
• Para operadores de CRO e prestadores de pesquisa clínica: a incorporação a um grupo com atuação internacional cria oportunidades de escala, mas impõe necessidade de alinhamento com políticas de privacidade (LGPD) e normas de boas práticas de pesquisa clínica (GCP) exigidas por autoridades estrangeiras e nacionais.
• Para investidores e conselhos corporativos: o movimento evidencia a busca por cadeias de serviços verticais que agreguem valor e mitiguem risco regulatório; fatores a avaliar incluem integração cultural, retenção de talentos e salvaguardas para conflitos de interesse entre consultoria regulatória e atividades de pesquisa.

O que observar

• Diligência regulatória contínua: contratos e acordos operacionais entre a CRO e clientes devem observar LGPD, confidencialidade e termos de transferência internacional de dados quando alocados fora do Brasil.
• Conflito de interesses e firewalls: gestão de potenciais conflitos entre atividades de aconselhamento regulatório e condução de ensaios clínicos exige políticas claras para preservar independência técnica e evitar responsabilizações administrativas junto a agências reguladoras.
• Integração técnica e compliance: harmonizar práticas de qualidade (GCP, sistemas de gestão da qualidade) é condição para que a expansão não gere passivos decorrentes de não conformidades em estudos clínicos.
• Fiscalidade e estrutura societária: planejamento societário e fiscal deve ser revisto à luz de atuação em múltiplas jurisdições, considerando a Lei das S.A. e regras locais sobre repatriação de resultados e tributação de serviços especializados.
• Risco reputacional e governança: manter os fundadores na liderança pode facilitar transição, mas exige governança corporativa robusta para alinhar modelos de negócios distintos.

Em síntese, a operação representa uma tendência de consolidação de serviços jurídicos, regulatórios e de pesquisa clínica sob um mesmo guarda-chuva corporativo, com implicações práticas relevantes para due diligence, compliance de dados e gestão de riscos regulatórios em projetos de inovação farmacêutica e de dispositivos médicos.