Demora na autuação da Anvisa: anulação de multa por ofensa ao devido processo

A Justiça estadual de Montes Claros anulou uma autuação administrativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária por excesso de tempo entre a constatação da irregularidade e a lavratura do auto de infração, bem como pela ausência de apreensão de amostras exigida em lei, resultando na invalidação de multa de R$ 40 mil.

Contexto

A controvérsia insere-se no campo do exercício do poder de polícia administrativa em matéria sanitária, especialmente sobre os limites temporais e probatórios da atuação fiscal. A discussão sobre o momento adequado para formalizar penalidade administrativa não é apenas processual: toca o núcleo do contraditório e da ampla defesa garantidos pelo art. 5º, LV, da Constituição Federal, e condiciona a eficácia preventiva e corretiva das sanções administrativas. Em ambiente regulatório dinâmico — com produtos retirados do mercado e normas que podem alterar a licitude de condutas no tempo —, tem sido frequente o debate sobre se a atuação ex post da agência atende ao interesse público ou constitui punição de fato já extinta.

No caso em análise, fiscais registraram a oferta de um produto sem registro em junho de 2020 por meio de imagem capturada. Em fevereiro de 2021 constatou-se que o produto não mais constava à venda. Apenas em julho de 2021 a autoridade lavrou o Auto de Infração Sanitária (AIS) e notificou formalmente a empresa em setembro, aplicando multa. A empresa impugnou judicialmente a sanção, alegando extinção fática da irregularidade antes da autuação e ausência de elementos materiais suficientes.

O que foi decidido

O juiz responsável pela ação entendeu que houve demora incompatível entre a verificação inicial da irregularidade e a formalização da penalidade. Fundou a anulação no caráter contemporâneo que a legislação atribui ao ato punitivo: o auto de infração deve ser emitido em momento que possibilite ao administrado produzir prova e adotar medidas imediatas para cessar a irregularidade. A decisão sublinhou que o lapso temporal — mais de um ano entre a primeira constatação e a lavratura do AIS, e vários meses após a verificação de que a venda havia cessado — não representa mero formalismo, mas afronta à higidez do processo administrativo fiscal.

Adicionalmente, o magistrado concluiu que a autuação não observou requisito probatório previsto em lei: na apuração de comercialização de produto sem registro, é necessária a apreensão de amostras físicas para exame fiscal. A ausência dessa providência fragilizou o fundamento material da penalidade e reforçou a conclusão de que a multa não perseguia finalidade preventiva ou corretiva, mas aplicava sanção extemporânea sobre fato já sanado.

Base normativa e precedentes

• Art. 13, Lei 6.437/1977 — exige contemporaneidade entre a verificação da infração e a emissão do ato punitivo, visando garantir a possibilidade de contraprova e a efetividade do contraditório.
• Art. 23, Lei 6.437/1977 — prevê apreensão de amostras quando se apura a comercialização de produto sem registro, como medida técnica para embasar a responsabilização sanitária.
• Art. 5º, LV, CF/88 — assegura ampla defesa e contraditório, princípios que informam o regular desenvolvimento do processo administrativo sancionador.
• Jurisprudência consolidada do tribunal — no âmbito administrativo e judicial, há precedentes que invalidam sanções quando a atuação fiscal se dá de forma manifestamente descompassada no tempo ou sem provas materiais essenciais; a decisão dialoga com essa linha de controle judicial da motivação e proporcionalidade do poder sancionador.

Impacto prático

• Para empresas e assessores jurídicos: reforça a necessidade de peticionar provas documentais e eletrônicas (prints com data, logs de sistema, registros de estoque) que demonstrem cessação imediata da irregularidade e contestem a contemporaneidade da autuação. Também potencializa a estratégia de atacar a suficiência probatória do auto.
• Para órgãos reguladores: sinaliza risco de judicialização quando a atuação fiscal não é célere nem tecnicamente robusta; estimula a revisão de fluxos internos para garantir emissão tempestiva de autos e a realização das medidas periciais indispensáveis.
• Para advogados litigaristas: abre caminho para arguir nulidade das autuações por ofensa ao art. 13 e por ausência de apreensão/amostragem exigida no art. 23 da Lei 6.437/1977, sobretudo quando houver intervalo temporal relevante entre constatação e notificação.
• Para o interesse público: pondera-se que a tutela sanitária preventiva perde efetividade se a penalidade incide sobre fatos já superados; a decisão privilegia o princípio da finalidade do poder de polícia — proteção à saúde — em detrimento de uma lógica meramente arrecadatória.

O que observar

• Recurso e modulação: a decisão é de primeira instância; a agência pode recorrer administrativamente ou judicialmente, suscitando análise sobre eventual modulação de efeitos em caso de confirmação pelo tribunal superior.
• Provas técnicas: em controvérsias futuras, a prática de apreender amostras e realizar laudos periciais tempestivos reduz vulnerabilidade da autuação a anulações judiciais.
• Prazos internos da fiscalização: órgãos reguladores devem documentar cronogramas de atuação e razões para eventual delay investigativo, em especial quando a apuração depende de exaurimento de etapas técnicas.
• Risco de litigância estratégica: empresas poderão intensificar pedidos de tutela jurisdicional para anular autos quando conseguirem demonstrar cessação prévia do ato irregular; por outro lado, agências terão incentivo para aprimorar motivação e instrução probatória dos autos.
• Observância constitucional: os tribunais seguirão cotejando a legitimidade do poder de polícia com as garantias constitucionais do administrado; decisiva será a demonstração de que a penalidade efetivamente buscou evitar risco atual à saúde pública e não apenas punir fato pretérito já extinto.