Donanemabe e a ADI 7265: urgência judicial e os limites da tutela

O STF, ao firmar a orientação da ADI 7265, condicionou a exigibilidade de cobertura além do rol da ANS a requisitos técnicos e à consulta prévia, com impacto imediato sobre pedidos liminares para tratamentos como o donanemabe.

Contexto

A controvérsia se situa no ponto de encontro entre tutela jurisdicional de urgência em saúde e a busca por decisões judiciais fundamentadas em avaliação técnica especializada. O Brasil assegura o direito à saúde na Constituição Federal de 1988 — especialmente pelo artigo 196 —, mas o reconhecimento do dever estatal ou contratual de custear terapias novas e onerosas tem sido modulada por requisitos probatórios e administrativos. A ANS define um rol de procedimentos; fora dele, a jurisprudência e a doutrina discutem quando o Judiciário pode impor fornecimento. A ADI 7265, julgada pelo STF, instituiu uma sequência de pré-requisitos para acolhimento de demandas que visem cobertura extrarol, exigindo, em especial, análise técnica prévia (NatJus ou outros órgãos) e demonstração de evidência científica robusta. A particularidade do donanemabe — medicamento indicado para estágio inicial do Alzheimer, com registro recente na Anvisa e eficácia medida por diferenças modestas em escalas cognitivas — traz à tona o risco de se perder a janela terapêutica durante a tramitação processual. Assim, a tensão é entre a segurança técnica/administrativa e a oportunidade clínica do paciente.

O que foi decidido

A decisão do STF na ADI 7265 estabeleceu cinco requisitos cumulativos para autorizar cobertura de tecnologia não prevista no rol da ANS: prescrição por profissional habilitado; ausência de negativa expressa pela agência ou de processo de inclusão pendente; inexistência de alternativa adequada listada no rol; evidências científicas de elevado nível quanto à eficácia e segurança; e registro sanitário pela Anvisa. Além disso, determinou-se que o paciente deve buscar administrativamente a operadora antes de ingressar com ação, submetendo eventual controvérsia à avaliação técnica do NatJus ou de outro órgão competente quando disponível. O descumprimento dessa sequência pode macular a decisão judicial. Em reclamações envolvendo donanemabe, o STF manteve efeitos de liminares já concedidas em caráter provisório, mas deixou claro que novas concessões devem respeitar a necessidade de consulta técnica prévia; ou seja, a Corte preservou situações consolidadas sem autorizar a flexibilização generalizada do requisito técnico prévio.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — consagra o direito à saúde como dever do Estado, fundamento das demandas por medicamentos e tratamentos.
• Art. 300 e §3º, CPC (Lei 13.105/2015) — disciplina a tutela de urgência: é necessária a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo; o §3º trata da irreversibilidade recíproca que pode obstar a antecipação.
• Lei nº 6.404/1976, Lei nº 5.172/1966, CDC etc. — não aplicáveis diretamente à matéria, citadas apenas conforme contexto regulatório e societário.
• Normas da ANS e registro pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) — requisitos administrativos para fornecimento e comercialização de medicamentos.
• Jurisprudência do STJ — turmas do Superior Tribunal de Justiça já divergiram sobre devolução de valores pagos em razão de liminares revogadas, evidenciando risco de ressarcimento incerto para operadoras e pacientes.
• Decisões monocráticas e colegiadas no STF — manutenção provisória de fornecimentos já iniciados, com reavaliação após instrução técnica, é a prática adotada em recursos recentes sobre donanemabe.

Impacto prático

• Para magistrados: impõe maior cautela ao conceder liminares que determinem fornecimento de tecnologias extrarol sem consulta técnica prévia; decisões precisam pescar risco de irreversibilidade e demonstrar prova concreta.
• Para advogados e litigantes: reforça a necessidade de montar uma prova inicial consistente (documentação clínica, prescrição qualificada, dados sobre janela terapêutica) e de provocar, antes, a via administrativa e o NatJus quando possível. A estratégia processual deve antecipar pedidos de instrução técnica urgente.
• Para operadoras e planos de saúde: a decisão legitima pedidos de avaliação técnica antes de cumprir determinações judiciais e reforça argumentos contrários à obrigação automática de custeio sem regulação ou parecer técnico favorável; contudo, haverá exposição ao risco clínico do paciente caso a análise demore.
• Para pacientes e médicos: reclama-se maior agilidade na consulta técnica institucional; quando a janela terapêutica é estreita, a lentidão na produção de prova ou na avaliação do NatJus pode tornar inócua a tutela. Também pesa a necessidade de avaliar riscos clínicos (edema, hemorragia cerebral) e benefícios modestos em medidas cognitivas.

O que observar

• Ponto central: como compatibilizar exigência de consulta técnica prévia com risco de perda da oportunidade terapêutica? A resposta prática é acelerar a consulta técnica (recorrendo aos demais órgãos admitidos pelo STF quando o NatJus estiver indisponível) e admitir providências instrutórias processuais céleres.
• Risco processual: a aplicação estrita do art. 300, §3º, CPC pode impedir antecipações quando houver irreversibilidade de efeitos; porém a irreversibilidade também favorece o paciente se a demora inviabilizar o tratamento — exige-se ponderação concreta.
• Prova exigida: a prescrição isolada e o registro sanitário não bastam; é preciso demonstrar probabilidade do direito por meio de prova clínica específica do paciente e, quando possível, parecer técnico prévio.
• Consequência econômica: o ressarcimento posterior é incerto, dada a divergência jurisprudencial do STJ sobre devolução de valores pagos; operadoras enfrentam risco financeiro real.
• Próximos passos: acompanhar decisões subsequentes do STF sobre modulação, normativas da ANS sobre inclusão no rol e eventuais aperfeiçoamentos procedimentais do NatJus para respostas mais céleres; estratégias processuais devem priorizar instrumentos que viabilizem resposta técnica rápida e instrução pericial emergencial.