Projeto no Senado define regras para uso de IA na saúde com acompanhamento humano

O parecer favorável ao projeto que institui normas para a utilização de inteligência artificial em atividades de saúde foi apresentado na Comissão de Assuntos Sociais do Senado, abrindo caminho para votação na comissão e subsequente remessa à Comissão de Ciência e Tecnologia, com efeito prático de consolidar a exigência de acompanhamento humano e regras sobre ética, transparência, fiscalização e responsabilização.

Contexto

A introdução de sistemas de IA na assistência e gestão em saúde representa um ponto de inflexão regulatório com repercussões técnicas e éticas. Internacionalmente e no Brasil, a adoção de algoritmos para diagnóstico, triagem e apoio à decisão clínica tem suscitado debates sobre segurança do paciente, accountability, viés algorítmico e proteção de dados. No país, a lacuna normativa específica para IA em saúde tem sido ocupada de forma fragmentada pela LGPD (Lei 13.709/2018), normas sanitárias e códigos profissionais. A proposta em análise busca formalizar parâmetros setoriais que concilhem inovação tecnológica com salvaguardas clínicas.

A controvérsia decorre de tensões entre estímulo à inovação (para melhorar acurácia diagnóstica, eficiência e acesso) e a preocupação com substituição indevida do juízo clínico, responsabilização em caso de falha e transparência dos modelos. Jurisprudência e debates administrativos anteriormente trataram separadamente temas como responsabilidade civil por erro médico, proteção de dados sensíveis de saúde e deveres de informação, sem consolidar um regime único para soluções baseadas em IA.

O que foi decidido

A relatora na CAS apresentou parecer favorável ao projeto, que deverá ser apreciado em votação pela comissão antes de seguir para a Comissão de Ciência e Tecnologia. O texto aprovado em relatório define princípios e regras que regulamentam o uso de IA no âmbito da saúde, destacando, de forma explícita, que sistemas automatizados não substituem profissionais de saúde e não eximem a necessidade de supervisão humana.

Entre os pontos centrais do parecer estão a previsão de requisitos de ética e transparência — incluindo, em termos gerais, a necessidade de explicabilidade das decisões automatizadas — e dispositivos que tratam da fiscalização e da responsabilidade por impactos negativos decorrentes do uso da tecnologia. Em termos práticos, o projeto tende a impor obrigações aos desenvolvedores e operadores de soluções de IA na saúde quanto à documentação, monitoramento e participação de profissionais habilitados no processo decisório.

Base normativa e precedentes

• Art. 5º, CF/88 — garantias fundamentais como a proteção à privacidade e à honra, que sustentam limites constitucionais ao uso de dados sensíveis para fins de saúde.
• LGPD (Lei 13.709/2018) — dispõe sobre tratamento de dados pessoais, com destaque para regras sobre dados sensíveis (articulação necessária quando se trata de informações de saúde), bases legais, direitos dos titulares e medidas de segurança.
• Código de Ética das profissões da saúde (normas específicas da categoria) — baliza as responsabilidades dos profissionais quanto ao exercício da atividade clínica e à necessidade de supervisão, princípios que o projeto reforça.
• Normas sanitárias federais e regulatórias (enquadramento setorial) — ainda que o projeto não substitua atos regulatórios, ele cria parâmetros que deverão interagir com regulação técnica de órgãos competentes.
• Jurisprudência consolidada sobre responsabilidade civil na saúde — fundamento para a discussão sobre quem responde por danos quando decisões clínicas são subsidiadas por sistemas de IA; a jurisprudência tende a exigir análise casuística para atribuição de culpa e nexo causal.

Impacto prático

• Para desenvolvedores e empresas de tecnologia: obrigação potencial de documentar modelos, fornecer mecanismos de auditoria e demonstrar fluxos de decisão explicáveis; medida que pode aumentar custos de conformidade, testes e certificação.
• Para prestadores e profissionais de saúde: reforço do dever de supervisão e da responsabilidade profissional; uso de IA como instrumento de apoio, não substituto, exigindo protocolos internos e registros de atuação humana.
• Para pacientes e titulares de dados: ampliação de salvaguardas em termos de transparência e possibilidade de contestação; a combinação com a LGPD fortalece direitos como acesso, informação sobre tratamento e eventual correção.
• Para o sistema regulatório: necessidade de coordenação entre o projeto de lei e normas técnicas específicas, inclusive com definição de competências para fiscalização e certificação de produtos e serviços que empreguem IA em saúde.
• Para o contencioso: aumento provável de litígios envolvendo análise de responsabilidade decorrente de decisões assistidas por IA e pedidos de transparência sobre algoritmos; advogados precisarão incorporar perícia técnica em inteligência artificial e ciência de dados.

O que observar

• Pauta e tramitação: o parecer aguarda inclusão na ordem do dia da CAS; o resultado da votação vinculada a eventuais emendas pode alterar escopo e efeitos.
• Interseção normativa: será necessário harmonizar o texto com a LGPD e normas sanitárias vigentes, evitando sobreposição regulatória ou lacunas quanto à competência fiscalizatória.
• Requisitos técnicos e certificação: resta definir como serão operacionalizados requisitos de transparência, níveis de explicabilidade aceitáveis e testes de segurança; expectativa de regulamentação complementar ou atos infralegais.
• Responsabilização e seguros: a definição de modelos de atribuição de responsabilidade (desenvolvedor, hospital, profissional) é ponto sensível que pode demandar regras específicas sobre repartição de risco e instrumentos como seguros de responsabilidade técnica.
• Recurso e modulação: decisões futuras em comissões e no plenário poderão modular efeitos temporais das obrigações; possibilidade de envio de sugestões por órgãos técnicos e sociedade civil durante tramitação.

A matéria, ao combinar proteção ao exercício profissional com estímulo à inovação, inaugura um roteiro regulatório que exigirá coordenação entre legislador, reguladores técnicos e o mercado para transformar princípios em requisitos operacionais sem sufocar a adoção segura de tecnologias em saúde.