STJ mantém indenização e pensão a participante de estudo clínico

Decisão e efeito prático (lead)

A 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça confirmou, por unanimidade, a condenação do laboratório ao pagamento de indenização por danos morais e estéticos e de uma pensão mensal vitalícia a participante de estudo clínico, mantendo decisão que havia aplicado a teoria da verossimilhança diante de perícia inconclusiva. O efeito imediato é a manutenção da obrigação pecuniária do patrocinador e a reafirmação de parâmetros probatórios em litígios sobre eventos adversos em pesquisas clínicas.

Contexto

A controvérsia nasce na interface entre responsabilidade civil e a prova técnica em demandas contra patrocinadores de pesquisas clínicas. Casos dessa natureza tensionam a necessidade de prova de nexo causal, especialmente quando a perícia técnica não conduz a conclusão inequívoca. O tema ganhou relevância a partir de decisões de tribunais estaduais que, diante de laudos inconclusivos, adotaram a teoria da verossimilhança preponderante — solução que favorece a parte cuja narrativa se mostra mais plausível diante do conjunto probatório. No plano regulatório, a Resolução RDC 9/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impõe deveres ao patrocinador quanto à assistência e ao custeio de tratamento de participantes vítimas de eventos adversos, inserindo um componente normativo específico ao debate.

A divergência de jurisprudência entre turmas do STJ sobre como tratar prova técnica e inversão do ônus da prova alimentou a tentativa do laboratório de levar o caso à 2ª Seção. A Seção, porém, rejeitou a alegada divergência paradigma por falta de similitude fática e procedimental com os precedentes invocados, aplicando requisitos regimentais e do Código de Processo Civil para conhecimento de embargos de divergência.

O que foi decidido

A turma manteve integralmente a condenação imposta ao laboratório: R$ 300 mil por danos morais e estéticos e pensão equivalente a cinco salários mínimos vitalícia. O fundamento central foi o reconhecimento de que, diante de perícia técnica inconclusiva, o tribunal estadual fez uma valoração do conjunto probatório — e não substituição da prova técnica — aplicando a teoria da verossimilhança preponderante. A 2ª Seção rejeitou a alegação de divergência jurisprudencial com precedentes da 4ª Turma, por entender que os arestos comparados não guardavam similitude fática suficiente, requisito previsto no art. 1.043, §4º, do CPC e no art. 266, §4º, do Regimento Interno do STJ, além de exigir confronto analítico entre votos.

Em termos práticos, a decisão confirma dois pontos: (i) a possibilidade de se aplicar a teoria da verossimilhança quando a prova pericial é inconclusiva e o conjunto probatório indica plausibilidade da alegação da vítima; (ii) o controle rigoroso do STJ sobre a admissibilidade de embargos de divergência, exigindo correspondência factual e transcrição comparativa entre julgados paradigmas.

Base normativa e precedentes

• Art. 1.043, §4º, CPC (Lei 13.105/2015) — exige similitude e confronto analítico entre acórdãos para conhecimento de embargos de divergência.
• Art. 266, §4º, Regimento Interno do STJ — requisito interno que espelha a exigência de confronto entre decisões para fins de divergência.
• Art. 927, Código Civil (Lei 10.406/2002) — fundamento da responsabilidade civil objetiva/subjetiva e obrigação de reparar danos, aplicável na valoração do nexo e do dano.
• Resolução RDC 9/2015, Anvisa — normativa que atribui ao patrocinador da pesquisa deveres de assistência e custeio em caso de eventos adversos, reforçando tutela protetiva ao participante.
• Jurisprudência consolidada do STJ — entendimento de que, em ausência de prova pericial conclusiva, pode-se admitir solução com base na plausibilidade das demais provas, desde que observada a responsabilidade do juízo ao valorar o conjunto probatório.

Impacto prático

• Para advogados de vítimas e centros de pesquisa: a decisão valida estratégias probatórias centradas na teoria da verossimilhança quando a perícia não é conclusiva, incentivando ampla instrução probatória documental e testemunhal.
• Para laboratórios e patrocinadores: aumenta o risco de responsabilização quando a coincidência temporal, gravidade das lesões e outras provas convergentes apontam para plausibilidade de relação com o ensaio; recomenda-se reforçar monitoramento, registros e políticas de indenização previstas em protocolos e termos de consentimento.
• Para magistrados: reafirma o parâmetro de valoração do conjunto probatório sem substituição indevida da perícia, preservando a livre convicção motivada exigida pelo art. 371 do CPC.
• Para litígios em curso: decisões estaduais que tenham aplicado a verossimilhança preponderante diante de perícia inconclusiva passam a contar com aposta de confirmação pelo STJ, salvo distinções factuais relevantes.

O que observar

• Requisitos para embargos de divergência: atenção ao critério de similitude fática entre o paradigma e o caso concreto; ordens regimentais e processuais do STJ impõem confronto analítico e transcrição de trechos.
• Possibilidade de modulação e repercussão: embora a 2ª Seção tenha mantido a condenação, questões sobre modulação de efeitos em casos semelhantes podem surgir em recursos posteriores, especialmente se a tese for alargada.
• Ônus da prova e “prova diabólica”: a corte reconheceu o problema prático de se exigir prova negativa absoluta; porém, isso não significa inversão automática e genérica do ônus probatório — cada caso requer motivação concreta para a distribuição do ônus.
• Compliance regulatório: patrocinadores devem observar a RDC 9/2015 e aprimorar programas de farmacovigilância, documentação de consentimento e seguros/garantias para mitigar riscos jurídicos.

Advogados devem refinar estratégias probatórias integradas (laudos, registros de monitoramento, depoimentos, cronologia clínica) enquanto patrocinadores precisam estruturar prevenção e resposta a eventos adversos para reduzir exposição a indenizações e pensões alimentares.