Diretrizes setoriais para inteligência artificial na saúde: impactos legais

A relatora na Comissão de Assuntos Sociais apresentou substitutivo ao PL 931/2026 que estabelece diretrizes específicas para o uso de sistemas de inteligência artificial na saúde, priorizando proteção do paciente, transparência e manutenção da supervisão humana nas atividades clínicas.

Contexto

A crescente incorporação de ferramentas baseadas em inteligência artificial (IA) na assistência à saúde tem levantado debates sobre responsabilidade, segurança do paciente, transparência e compatibilidade com normas já existentes de proteção de dados e regulação sanitária. No plano federal, uma iniciativa de governança ampla da IA tramitou no Senado por meio do PL 2.338/2023, aprovado em 2024 e encaminhado à Câmara, que tratou de princípios gerais e regras transversais. O PL 931/2026 surge, portanto, como proposta setorial que busca adaptar princípios gerais para as especificidades do ambiente clínico — cenário em que erros ou decisões automatizadas podem afetar diretamente a vida e a integridade física dos pacientes.

A controvérsia principal é a tensão entre inovação tecnológica e tutela dos direitos fundamentais (direito à saúde, dignidade, privacidade), além da necessidade de assegurar que a adoção de IA não esvazie a responsabilização profissional nem obscureça a cadeia de segurança dos serviços de saúde. A proposta em análise tenta equacionar esses vetores por meio de salvaguardas dirigidas ao campo sanitário.

O que foi decidido

O substitutivo relatado institui que a utilização de sistemas de IA em atividades assistenciais não afasta a responsabilidade dos profissionais de saúde nem dispensa a supervisão humana em procedimentos clínicos de maior impacto. O texto também consagra o direito do paciente ou usuário do serviço a receber informação clara e adequada sobre a participação de sistemas de IA em seu atendimento — um mecanismo de transparência informativa.

Adicionalmente, o projeto determina que a regulamentação e a fiscalização das aplicações de IA na saúde deverão ocorrer de forma coordenada entre os órgãos competentes das políticas públicas de saúde, da regulação sanitária e da proteção de dados pessoais. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a utilização desses sistemas deverá observar, quando aplicável, padrões estabelecidos para a rede nacional de dados em saúde. Em síntese, a matéria não pretende reinventar a governança da IA, mas criar salvaguardas setoriais que reforcem a proteção do paciente e a supervisão humana no ambiente clínico.

Base normativa e precedentes

• Art. 196, CF/88 — estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, fundamento para regras que afetem a prestação do serviço público de saúde.
• Lei nº 13.709/2018 (LGPD) — proteção de dados pessoais; relevância para tratamento de dados sensíveis em saúde e para requisitos de transparência e segurança no uso de algoritmos que processam informações médicas.
• Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) — regula o SUS e os princípios da organização do sistema, servindo de referência para a exigência de observância de padrões da rede nacional de dados em saúde.
• PL 2.338/2023 — legislação setorial de governança da IA aprovada no Senado; atua como marco geral cuja disciplina pode ser complementada por normas setoriais como o PL 931/2026.
• Normas e atos administrativos setoriais — interpretações futuras envolverão agências reguladoras (por exemplo, órgãos de vigilância sanitária e a autoridade de proteção de dados) para operacionalizar fiscalização e padrões técnicos.

Impacto prático

• Para profissionais de saúde: reafirma a responsabilidade profissional mesmo quando ferramentas de IA são incorporadas ao processo assistencial; exige atenção à supervisão e documentar a participação de sistemas automatizados em decisões clínicas.
• Para instituições e desenvolvedores de tecnologia: necessidade de adaptar produtos aos requisitos de transparência e segurança, incluindo interfaces de comunicação com pacientes e mecanismos que permitam supervisão humana efetiva; impacto em contratos, compliance e certificações regulatórias.
• Para gestores públicos e operadores do SUS: obrigação de articular os padrões de interoperabilidade e proteção de dados previstos para a rede nacional de dados em saúde, o que pode demandar investimentos em governança de dados e capacitação técnica.
• Para advogados e contencioso: surgem novas linhas de litígio e reclamações administrativas relacionadas à responsabilização por falhas de sistemas, dever de informação e ao cumprimento das normas de proteção de dados; estratégias contratuais e seguros de risco tecnológico tendem a ganhar relevância.

O que observar

• Regulamentação executiva: o efeito prático dependerá fortemente de atos normativos posteriores que detalhem obrigações técnicas, critérios de risco e procedimentos de certificação; atenção especial ao papel das agências reguladoras e à coordenação interinstitucional.
• Intersecção com a LGPD: será crucial definir bases legais para o processamento de dados sensíveis em projetos de IA em saúde, além de requisitos de anonimização, compartilhamento e transferências internacionais de dados.
• Supervisão humana operacionalizável: risco de que a expressão “supervisão humana” seja tratada de forma formalista; cabe aos operadores e reguladores especificar níveis de intervenção humana compatíveis com os riscos clínicos.
• Modulação e conflitos normativos: possíveis sobreposições entre as regras gerais do PL 2.338/2023 e as salvaguardas setoriais exigirão critérios de hierarquia e aplicação; atenção a conflitos com normas administrativas já existentes.
• Agenda regulatória e litígios: prever recursos e estratégias de defesa em eventual fiscalização ou ações civis nas hipóteses de danos decorrentes de sistemas de IA; preparar políticas internas de governança, compliance e responsabilização para mitigar riscos legais.